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廣東省應(yīng)對(duì)技術(shù)性貿(mào)易壁壘信息平臺(tái)
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美國(guó)批準(zhǔn)HIV新療法

信息來(lái)源:江蘇省技術(shù)性貿(mào)易措施信息平臺(tái)    發(fā)布日期:2020-07-09    閱讀:3202次
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2020年7月2日,美國(guó)食品藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)了新型抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物Rukobia(fostemsavir)用于嘗試過(guò)多種HIV藥物,但由于抗藥性、不耐受性或安全性考慮而無(wú)法繼續(xù)治療HIV感染的成年人。

Rukobia的安全性和有效性試驗(yàn)共招募了371名受試者,大多數(shù)受試者接受HIV治療超過(guò)15年(71%),在進(jìn)入試驗(yàn)前曾接觸過(guò)5種或更多種不同的HIV治療方案(85%)和/或有艾滋病病史(86%)。在第八天,與服用安慰劑的人相比,接受Rukobia治療的受試者血液中的HIV-RNA水平明顯下降。第8天之后,所有參與者都接受Rukobia與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)用治療。經(jīng)過(guò)24周,53%的受試者實(shí)現(xiàn)了HIV RNA抑制,HIV低于檢測(cè)限。96周后,60%的受試者繼續(xù)保持HIV RNA抑制。

Rukobia最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是惡心。嚴(yán)重的不良反應(yīng)包括同時(shí)感染乙型或丙型肝炎病毒患者肝酶升高,以及免疫系統(tǒng)的變化(免疫重建綜合癥)。

二維碼.jpg

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