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歐盟推遲實施醫(yī)療器械法規(guī)

信息來源:曼瑞檢測    發(fā)布日期:2020-05-29    閱讀:5040次
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歐盟委員會于2020年4月23日通過法規(guī)(EU)2020/561。該法規(guī)修訂了醫(yī)療器械法規(guī)(MDR) (EU)2017/745,并推遲了其適用日期。

最初,MDR原定于2020年5月26日生效。與MDD相比,MDR的內(nèi)容更加全面和詳細,共123項和17個附件。

目前,只有少數(shù)公告機構(gòu)獲得了MDR的認可。

考慮到COVID-19疫情的爆發(fā)以及對醫(yī)療器械的需求,歐盟委員會通過了MDR適用日期推遲一年的提議。這些行動將使成員國、衛(wèi)生組織以及商業(yè)實體能夠更有效地抗擊COVID-19。

因此,指令90/385/EEC和93/42/EEC仍然有效。

請注意,公告機構(gòu)根據(jù)指令90/385/EEC和93/42/EEC簽發(fā)的證書自2017年5月25日開始,其有效期至期滿為止。但是,最遲必須在2024年5月27日注銷。

 

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