2020年5月6日，CDC發(fā)布了中國(guó)KN95口罩的抽檢結(jié)果，數(shù)十家獲EUA授權(quán)企業(yè)口罩抽檢質(zhì)量不合格，其中有的企業(yè)過(guò)濾效率百分比僅為個(gè)位數(shù)。5月7日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）網(wǎng)站發(fā)布“已獲授權(quán)進(jìn)口”口罩中國(guó)生產(chǎn)廠家清單，符合緊急使用授權(quán)（EUA）要求的企業(yè)數(shù)減少至14家！

FDA重新更新了EUA申請(qǐng)標(biāo)準(zhǔn)

1.有NIOSH認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)，可以為其在其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品申請(qǐng)EUA，并且提供相應(yīng)的可以被FDA審核的認(rèn)證；

2.通過(guò)了其他國(guó)家的認(rèn)證，包括中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的認(rèn)證，可以提出申請(qǐng)并且提供相應(yīng)的可以被FDA審核的認(rèn)證；

3.如果曾經(jīng)在EUA榜單上，請(qǐng)?jiān)?5天內(nèi)提交NIOSH TEB-APR-STP-0059測(cè)試結(jié)果，并且最大最小過(guò)濾效應(yīng)要在95以上。

名單實(shí)時(shí)更新鏈接：https://www.fda.gov/media/136663/download

現(xiàn)存獲EUA授權(quán)企業(yè)名單

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