2019年2月15日，韓國食品藥品安全部通過WTO發(fā)布公告，內(nèi)容涉及修訂醫(yī)療器械的技術(shù)法規(guī)草案。

　　早在2018年12月11日韓國食品藥品安全部就發(fā)布了醫(yī)療器械的修訂草案，根據(jù)幾個月的研究，對草案的部分內(nèi)容做了修訂。包括海外醫(yī)療器械企業(yè)現(xiàn)場檢查的準(zhǔn)備和規(guī)范，取消對具有潛在風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械施加限制行動的程序。草案的制定旨在保護(hù)人類健康，避免醫(yī)療器械的不良反應(yīng)，提高醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的有效性。

　　通報(bào)評議截止日期為通報(bào)發(fā)布之后60天。