2025年4月8日，國際知名的獨立第三方檢測、檢驗和認證機構(gòu)——德國萊茵TüV大中華區(qū)（以下簡稱“TüV萊茵”）為深圳市世格賽思醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“世格賽思”）自主研發(fā)的超聲外科手術(shù)系統(tǒng)頒發(fā)了基于歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Regulation (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）的公告機構(gòu)證書。這表明超聲外科手術(shù)系統(tǒng)可在歐洲范圍內(nèi)推廣應用，有助于提升世格賽思在國際醫(yī)療器械市場的競爭地位。

近年來，醫(yī)療超聲外科手術(shù)系統(tǒng)在全球范圍內(nèi)得到快速發(fā)展，憑借產(chǎn)品智能化和精準度的優(yōu)勢，被廣泛應用于各類外科手術(shù)中。在出口方面，中國制造商憑借成本優(yōu)勢和技術(shù)創(chuàng)新，逐漸在國際市場占據(jù)重要地位。與此同時，各區(qū)域市場的醫(yī)療器械法規(guī)日益嚴格，涵蓋臨床數(shù)據(jù)追溯性及產(chǎn)品全生命周期管理等方面，旨在構(gòu)筑醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量與安全壁壘。這對醫(yī)療器械制造商而言，是挑戰(zhàn)也是機遇。

TüV萊茵作為全球知名的技術(shù)服務供應商，憑借豐富的認證經(jīng)驗和專業(yè)的技術(shù)團隊，致力于為醫(yī)療器械制造商提供全面的法規(guī)解讀、技術(shù)評估和認證服務，助力企業(yè)順利進入國際市場。