近日，Intertek集團新獲UKAS ISO 13485醫(yī)療器械質量管理體系認證的資質認可，這是繼現有SCC, SWEDAC等國際認可資格后的又一強力擴充，標志著Intertek ISO 13485證書的國際公信力和認可度進一步提升，使得Intertek醫(yī)療器械認證真正通行全球——包括且不限于北美，歐洲，南美，中東，非洲及東南亞等地區(qū)。

Intertek Medical Notified Body UK Ltd（后簡稱IMNB UK）是醫(yī)療器械授權公告機構，是本次獲得UKAS授權認可單位，也是Intertek醫(yī)療器械認證服務的全球技術服務中心。在獲得UKAS認可后，我們將繼續(xù)擴展審核和認證能力，讓我們的團隊遍布全球，為客戶提供本地化的全面質量保障服務，包含： ISO13485體系認證、MDSAP單一審核、ISO14971風險管理、醫(yī)療器械二方審核、歐盟MDR服務及其他地區(qū)認證等。

獲得UKAS認可是一個重要的里程碑，也為Intertek后續(xù)獲得UKCA資質創(chuàng)造了條件。IMNB的UKCA申請已經進入實質性階段，預計將在2023年第三季度獲得英國藥品和健康產品管理局(MHRA)的英國批準的授權機構。作為一家全球性公司，我們的醫(yī)療器械團隊將竭誠為世界各地的客戶提供服務。

關于ISO 13485認證

《ISO 13485醫(yī)療器械管理體系 要求》標準是ISO組織發(fā)布的醫(yī)療器械認證標準，一經發(fā)布便被醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管機構和計劃采用，作為國際行業(yè)參照標準，例如醫(yī)療器械單一審計計劃（MDSAP）就采納了該標準。ISO 13485標準為醫(yī)療器械行業(yè)的制造商、設計人員和供應商提供了一個必要的框架，以證明其符合監(jiān)管要求并降低利益相關者的風險。

對于醫(yī)療器械企業(yè)來說，更重要的是，該標準有力指導了企業(yè)有效質量管理體系的建立，確保了質量的一貫性、產品的安全性，助力產品或服務的持續(xù)成功。