| 2025-05-27 | 冠狀病毒家用收集測(cè)試設(shè)備 | 廣東深圳 | Shenzhen Microprofit Biotech Co., Ltd. | 藥品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；器械與已上市合法器械為非實(shí)質(zhì)性等同或510(k)未備案；負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)、制備、宣傳、合成或加工的機(jī)構(gòu)未按期注冊(cè)（國(guó)外生產(chǎn)商） |
| 2025-05-27 | 抗凝血酶III（抗原、抗血清）對(duì)照品 | 香港 | NEWGENE LTD | 藥品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；器械與已上市合法器械為非實(shí)質(zhì)性等同或510(k)未備案；負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)、制備、宣傳、合成或加工的機(jī)構(gòu)未按期注冊(cè)（國(guó)外生產(chǎn)商） |
| 2025-05-27 | 頭孢曲松鈉（頭孢菌素類(lèi)） | 山西晉中 | SHANXI ZHONGBAO SHUGUANG PHARM | 未獲得批準(zhǔn)的新藥申請(qǐng)（NDA） |
| 2025-05-27 | 棗（棗干或棗泥） | 上海 | Shanghai Huipu Food Co., Ltd. | 含污穢的、腐臭的或腐爛的物質(zhì)，或不適于食用 |
| 2025-05-27 | 冠狀病毒家用收集測(cè)試設(shè)備 | 廣東廣州 | GUANGZHOU TECHNICAL CO LLTD | 藥品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；器械與已上市合法器械為非實(shí)質(zhì)性等同或510(k)未備案；負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)、制備、宣傳、合成或加工的機(jī)構(gòu)未按期注冊(cè)（國(guó)外生產(chǎn)商） |
| 2025-05-27 | 冠狀病毒家用收集測(cè)試設(shè)備 | 浙江杭州 | NEW GENE (HANGZHOU) BIOENGINEERING | 藥品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；器械與已上市合法器械為非實(shí)質(zhì)性等同或510(k)未備案；負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)、制備、宣傳、合成或加工的機(jī)構(gòu)未按期注冊(cè)（國(guó)外生產(chǎn)商） |
| 2025-05-27 | 冠狀病毒家用收集測(cè)試設(shè)備 | 廣東廣州 | PLUSLIFE | 藥品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；一級(jí)分銷(xiāo)商（進(jìn)口商）未按規(guī)定注冊(cè)；器械與已上市合法器械為非實(shí)質(zhì)性等同或510(k)未備案；負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)、制備、宣傳、合成或加工的機(jī)構(gòu)未按期注冊(cè)（國(guó)外生產(chǎn)商） |
| 2025-05-27 | 其他化妝品 | 香港 | HONG KONG ZOEY TRADING CO.,LIMITED | 不符合化妝品標(biāo)簽要求 |
| 2025-05-27 | 藥品相關(guān)展品 | 安徽阜陽(yáng) | ANHUI GRASS CORAL BIOTECHNOLOGYCO LTD | 未獲得批準(zhǔn)的新藥申請(qǐng)（NDA） |
| 2025-05-27 | 維生素、礦物質(zhì)、蛋白質(zhì)和非常規(guī)特膳食品 | 安徽阜陽(yáng) | Anhui Kangbote Health Food Co., Ltd. | 標(biāo)簽內(nèi)容虛假或存在誤導(dǎo)性；標(biāo)簽未標(biāo)注負(fù)責(zé)接收膳食補(bǔ)充劑嚴(yán)重不良事件報(bào)告的美國(guó)地址和電話 |
| 2025-05-23 | 機(jī)械助步器 | 天津 | TIANJIN CHANGSHENGDA CARPET CO.,LTD | 藥品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；器械與已上市合法器械為非實(shí)質(zhì)性等同或510(k)未備案；負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)、制備、宣傳、合成或加工的機(jī)構(gòu)未按期注冊(cè)（國(guó)外生產(chǎn)商） |
| 2025-05-23 | 抗生素 | 河南新鄉(xiāng) | Xinxiang Tuoxin Pharmaceutical Co. Ltd | 藥品和其他產(chǎn)品的制造、加工、包裝或儲(chǔ)存方法和管控措施不符合良好生產(chǎn)規(guī)范 |
| 2025-05-23 | 放大眼鏡 | 廣東廣州 | GUANGZHOU SYS OPTICAL CO LTD | 藥品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)、制備、宣傳、合成或加工的機(jī)構(gòu)未按期注冊(cè)（國(guó)外生產(chǎn)商） |
| 2025-05-23 | 防刺注射器 | 安徽滁州天長(zhǎng) | ANHUI TIANKANG MEDICAL PRODUCTS CO., LTD. | 負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)、制備、宣傳、合成或加工的機(jī)構(gòu)未按期注冊(cè)（國(guó)外生產(chǎn)商） |
| 2025-05-23 | 專(zhuān)利藥 | 香港 | GUAN YU CO., LIMITED | 未獲得批準(zhǔn)的新藥申請(qǐng)（NDA）；藥品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；藥品未標(biāo)注每種有效成分的專(zhuān)有或既定名稱及用量；負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)、制備、宣傳、合成或加工的機(jī)構(gòu)未按期注冊(cè)（國(guó)外生產(chǎn)商） |
| 2025-05-22 | 標(biāo)簽或推廣用于特定醫(yī)療用途的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備 | 上海 | INTUITIVE SURGICAL-FOSUN MEDICAL | 藥品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；器械與已上市合法器械為非實(shí)質(zhì)性等同或510(k)未備案；負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)、制備、宣傳、合成或加工的機(jī)構(gòu)未按期注冊(cè)（國(guó)外生產(chǎn)商） |
| 2025-05-22 | 專(zhuān)利藥 | 廣東汕頭 | Shantou South Moon Biotechnology Co., Ltd. | 藥品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)、制備、宣傳、合成或加工的機(jī)構(gòu)未按期注冊(cè)（國(guó)外生產(chǎn)商） |
| 2025-05-22 | 血氧計(jì) | 香港 | MEDIATANK HONGKONG CO LTD | 藥品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；器械與已上市合法器械為非實(shí)質(zhì)性等同或510(k)未備案；負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)、制備、宣傳、合成或加工的機(jī)構(gòu)未按期注冊(cè)（國(guó)外生產(chǎn)商） |
| 2025-05-21 | 植物蛋白產(chǎn)品 | 山東濱州 | Shandong AIPU Food Industry Co., Ltd | 含三聚氰胺或其類(lèi)似物 |
| 2025-05-21 | 紅棗 | 廣東汕頭 | SHANTOU SAMTIN FOODS COMPANY | 含污穢的、腐臭的或腐爛的物質(zhì)，或不適于食用 |
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