| 2023-12-12 | 一次性隱形眼鏡 | 臺(tái)灣臺(tái)北 | SKYFINE TAIWAN INC | 藥品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；III類(lèi)器械未獲得上市前批準(zhǔn)（PMA）；器械與已上市合法器械為非實(shí)質(zhì)性等同或510(k)未備案 |
| 2023-12-12 | 電子煙 | 廣東東莞 | DONGGUAN ESMOO TECHNOLOGIES CO L | 煙草制品未獲得有效的銷(xiāo)售許可令 |
| 2023-12-12 | 電子煙 | 廣東東莞 | DONGGUAN ESMOO TECHNOLOGIES CO L | 煙草制品未獲得有效的銷(xiāo)售許可令 |
| 2023-12-12 | 電子煙 | 廣東東莞 | DONGGUAN ESMOO TECHNOLOGIES CO L | 煙草制品未獲得有效的銷(xiāo)售許可令 |
| 2023-12-11 | 美容用膠原蛋白真皮植入劑 | 香港 | Aoma Co LTD | 藥品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；III類(lèi)器械未獲得上市前批準(zhǔn)（PMA）；一級(jí)分銷(xiāo)商（進(jìn)口商）未按規(guī)定注冊(cè)；負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)、制備、宣傳、合成或加工的機(jī)構(gòu)未按期注冊(cè)（國(guó)外生產(chǎn)商） |
| 2023-12-11 | 按摩治療儀（電動(dòng)） | 未知 | Unkown | 藥品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；標(biāo)簽信息不是英文（違反21 CFR 801）；負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)、制備、宣傳、合成或加工的機(jī)構(gòu)未按期注冊(cè)（國(guó)外生產(chǎn)商） |
| 2023-12-11 | 無(wú)粉末合成/非乳膠外科醫(yī)生手套 | 廣東廣州 | GUANGZHOU PIDEGREE MEDICAL | 藥品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；一級(jí)分銷(xiāo)商（進(jìn)口商）未按規(guī)定注冊(cè)；器械與已上市合法器械為非實(shí)質(zhì)性等同或510(k)未備案；負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)、制備、宣傳、合成或加工的機(jī)構(gòu)未按期注冊(cè)（國(guó)外生產(chǎn)商） |
| 2023-12-11 | 孕酮 | 河南鄭州 | XI AN JKA BIOTECH CO., LTD | 未獲得批準(zhǔn)的新藥申請(qǐng)（NDA） |
| 2023-12-11 | 光纖血氧計(jì)導(dǎo)管 | 廣東深圳 | SHENZHEN CORERAY TECHNOLOGY CO.,LTD | 一級(jí)分銷(xiāo)商（進(jìn)口商）未按規(guī)定注冊(cè) |
| 2023-12-11 | 聚乙烯手套 | 山東濰坊青州 | Shandong Yinghong Medical Products Co Ltd | 因設(shè)備存在缺陷或漏洞，產(chǎn)品質(zhì)量低于其聲稱(chēng)或被描述的水平 |
| 2023-12-11 | 乙烯基檢查手套 | 山東濰坊青州 | SHANGDONG TAIXIANG MEDICAL PRODUCTS CO., LTD. | 因設(shè)備存在缺陷或漏洞，產(chǎn)品質(zhì)量低于其聲稱(chēng)或被描述的水平 |
| 2023-12-11 | 血壓袖帶 | 廣東深圳 | SHENZHEN CORERAY TECHNOLOGY CO.,LTD | 一級(jí)分銷(xiāo)商（進(jìn)口商）未按規(guī)定注冊(cè) |
| 2023-12-11 | 輸液泵 | 廣東深圳 | SHENZHEN ENMIND TECHNOLOGY CO LT | 藥品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；器械與已上市合法器械為非實(shí)質(zhì)性等同或510(k)未備案；負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)、制備、宣傳、合成或加工的機(jī)構(gòu)未按期注冊(cè)（國(guó)外生產(chǎn)商） |
| 2023-12-08 | 乙烯基檢查手套 | 江西九江 | ZEHUI GLOVE CO., LTD. | 因設(shè)備存在缺陷或漏洞，產(chǎn)品質(zhì)量低于其聲稱(chēng)或被描述的水平 |
| 2023-12-08 | 乙烯基檢查手套 | 江西九江 | ZEHUI GLOVE CO., LTD. | 因設(shè)備存在缺陷或漏洞，產(chǎn)品質(zhì)量低于其聲稱(chēng)或被描述的水平 |
| 2023-12-08 | 醫(yī)用鑷子 | 浙江臺(tái)州 | TAIZHOU HONOD MEDICAL CO LTD | 藥品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)、制備、宣傳、合成或加工的機(jī)構(gòu)未按期注冊(cè)（國(guó)外生產(chǎn)商） |
| 2023-12-08 | 乙烯基檢查手套 | 江西九江 | ZEHUI GLOVE CO., LTD. | 因設(shè)備存在缺陷或漏洞，產(chǎn)品質(zhì)量低于其聲稱(chēng)或被描述的水平 |
| 2023-12-08 | 鼻胃管套件 | 臺(tái)灣臺(tái)北 | Pacific Hospital Supply Co Ltd | 藥品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；一級(jí)分銷(xiāo)商（進(jìn)口商）未按規(guī)定注冊(cè)；負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)、制備、宣傳、合成或加工的機(jī)構(gòu)未按期注冊(cè)（國(guó)外生產(chǎn)商） |
| 2023-12-08 | 乙烯基檢查手套 | 江西九江 | ZEHUI GLOVE CO., LTD. | 因設(shè)備存在缺陷或漏洞，產(chǎn)品質(zhì)量低于其聲稱(chēng)或被描述的水平 |
| 2023-12-08 | 關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射透明質(zhì)酸 | 浙江杭州 | DEWEIEN PRODUCTS CO LTD | 藥品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；III類(lèi)器械未獲得上市前批準(zhǔn)（PMA）；負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)、制備、宣傳、合成或加工的機(jī)構(gòu)未按期注冊(cè)（國(guó)外生產(chǎn)商） |
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