| 發(fā)布日期 | 預(yù)警編號 | 預(yù)警類型 | 產(chǎn)品名稱 | 存在問題 |
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| 2024-12-05 | 89-08 | DWPE | PF乙烯基患者檢查手套（非無菌；非彩色） | I/II類器械未認(rèn)定為實質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn) |
| 2024-12-05 | 89-08 | DWPE | PF乙烯基患者檢查手套（非無菌；非彩色） | I/II類器械未認(rèn)定為實質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn) |
| 2024-12-02 | 45-02 | DWPE | CHOLESREx高級降膽固醇輔助膳食補(bǔ)充劑；健康膽固醇平衡輔助膳食補(bǔ)充劑；MuscleREx關(guān)節(jié)膠囊（膳食補(bǔ)充劑）；GOUT REx速效痛風(fēng)緩解補(bǔ)充劑和尿酸凈化膳食補(bǔ)充劑；血壓健康輔助高級補(bǔ)充劑復(fù)合膳食補(bǔ)充劑 | 含有未批準(zhǔn)且未聲明的著色劑：檸檬黃（19140-FD&C YELLOW #5）、亮藍(lán)FCF（42090-FD&C BLUE #1）、日落黃FCF（15985-FD&C YELLOW #6）、赤蘚紅（45430-FD&C RED #3） |
| 2024-11-27 | 66-79 | DWPE | 所有藥品和藥物產(chǎn)品 | 拒絕FDA對國外企業(yè)的檢查 |
| 2024-11-27 | 66-41 | DWPE | 肌肉放松膳食補(bǔ)充劑 | 該產(chǎn)品所述用途未被普遍認(rèn)為是安全有效的，因此產(chǎn)品為未經(jīng)批準(zhǔn)的新藥 |
| 2024-11-27 | 89-08 | DWPE | Auvon 經(jīng)皮神經(jīng)電刺激（TENS）按摩儀（型號AS8016） | I/II類器械未認(rèn)定為實質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn) |
| 2024-11-26 | 99-08 | DWPE | 干黑木耳 | 吡蟲啉、呋喃丹/克百威 |
| 2024-11-25 | 45-02 | DWPE | 流心蛋糕（混合水果味）；曲奇派（牛奶味）；餅干派（芝士味） | 含有未批準(zhǔn)且未聲明的著色劑：葉綠酸-銅絡(luò)合物（葉綠素銅鈉鉀）（75810） |
| 2024-11-25 | 89-08 | DWPE | 病毒運(yùn)輸試劑盒 | I/II類器械未認(rèn)定為實質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn) |
| 2024-11-25 | 99-47 | DWPE | 檸檬汁 | 食品摻雜：產(chǎn)品被添加某種物質(zhì)，或與某種物質(zhì)混合或包裝，以增加其體積或重量，或降低其質(zhì)量或強(qiáng)度，或使其看起來比實際價值更高，違反《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第402條(b)(4) |
| 2024-11-22 | 99-34 | DWPE | 所有醫(yī)療器械和診斷產(chǎn)品 | 醫(yī)療器械未注冊或注冊過期 |
| 2024-11-21 | 99-49 | DWPE | BEASTEK丁腈手套 | 標(biāo)簽或包裝缺少醫(yī)療器械唯一標(biāo)識；未按要求上傳信息至GUDID數(shù)據(jù)庫 |
| 2024-11-21 | 99-39 | DWPE | 肌肉放松膳食補(bǔ)充劑 | 標(biāo)簽錯誤：標(biāo)簽上標(biāo)注的食用量不正確，膳食補(bǔ)充劑的食用量是指建議每次食用的最大量；標(biāo)簽上的營養(yǎng)信息表不符合法規(guī)要求，“Supplements Facts”這幾個字沒有設(shè)置成與營養(yǎng)成分表同寬，“每份容量”的下方和最后一行膳食成分的下方缺少用于分隔的粗線，構(gòu)成專有混合物的膳食成分沒有縮進(jìn)，每個膳食成分之間也缺少用于分隔的線條。標(biāo)簽未標(biāo)注產(chǎn)品所含每種成分的通用或常用名稱，標(biāo)簽列出的“三七”并不是《商業(yè)用草藥》（HOC）中的標(biāo)準(zhǔn)通用名稱（SCN）。標(biāo)簽未標(biāo)明產(chǎn)品中每種植物膳食成分來源的植物部位（如根、葉），如姜黃和獩湉潦漽橢??簴??? |
| 2024-11-20 | 66-79 | DWPE | 所有藥品和藥物產(chǎn)品 | 拒絕FDA對國外企業(yè)的檢查 |
| 2024-11-20 | 66-79 | DWPE | 所有藥品和藥物產(chǎn)品 | 拒絕FDA對國外企業(yè)的檢查 |
| 2024-11-18 | 89-08 | DWPE | Nursal經(jīng)皮神經(jīng)電刺激（TENS）和電動肌肉刺激儀（型號AS1080） | I/II類器械未認(rèn)定為實質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn) |
| 2024-11-15 | 99-08 | DWPE | 紅辣椒粉 | 虱螨脲 |
| 2024-11-15 | 66-40 | DWPE | 所有藥品和藥物產(chǎn)品 | 不符合藥品良好生產(chǎn)規(guī)范 |
| 2024-11-12 | 66-40 | DWPE | 所有藥品和藥物產(chǎn)品 | 不符合藥品良好生產(chǎn)規(guī)范 |
| 2024-11-07 | 66-40 | DWPE | 所有藥品和藥物產(chǎn)品 | 不符合藥品良好生產(chǎn)規(guī)范 |
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