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廣東省應對技術性貿(mào)易壁壘信息平臺
當前位置：廣東省應對技術性貿(mào)易壁壘信息平臺通報與召回SPS通報
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世界貿(mào)易組織
G/SPS/N/USA/2502
2013-01-10
衛(wèi)生及植物衛(wèi)生措施委員會
通  報
1
1. 通報成員：美國
2. 負責機構： 美國食品藥品管理局(FDA)
3. 覆蓋的產(chǎn)品： 美國食品藥品管理局控管人類食品。HS代碼: 03, 04, 05, 07, 08, 09, 10, 11, 12, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22; ICS代碼: 65, 67.
4. 可能受影響的地區(qū)或國家：
[ ] 所有貿(mào)易伙伴 [ ] 特定地區(qū)或國家
5. 通報標題：

當前良好制造條例及人類食品有害分析和風險預防控制, 擬定法規(guī)


頁數(shù)：    使用語言：    鏈接網(wǎng)址：
6. 內(nèi)容簡述：食品藥品管理局(FDA)擬修改制造、包裝或保存人類食品(CGMPs)相關良好制造規(guī)范的當前法規(guī)，以使其現(xiàn)代化，增加了國內(nèi)外設施按聯(lián)邦食品藥品化妝品法案(FD&C法案)的注冊要求，以建立和落實人類食品有害分析及風險預防。FDA還擬修訂FDA當前食品設施注冊法規(guī)的某些定義，以澄清FD&C法案規(guī)定的農(nóng)場注冊要求免除范圍。作為宣布計劃的一部分，F(xiàn)DA采取本措施，重審自1986年修改后的CGMPs，落實FD&C法案的新法規(guī)。本擬定法規(guī)目的是建立一個著眼未來的食品安全系統(tǒng)，對跨所有食品系的標準實施現(xiàn)代化的基于風險預防的科學控制。本擬定法規(guī)適用于國內(nèi)外企業(yè)。但是，如本文件其余部分所述，本擬定法規(guī)包括幾項例外條款。
7. 目的和理由：
[ ] 食品安全 [X] 動物健康 [ ] 植物保護 [ ] 保護國家免受有害生物的其它危害 [ ] 保護人類免受動/植物有害生物的危害
保護國家免受有害生物的其它危害：
8. 是否有相關國際標準？如有，指出標準：
[X] 食品法典委員會(例如：食品法典委員會標準或相關文件的名稱或序號)

[ ] 世界動物衛(wèi)生組織(OIE)(例如：陸生或水生動物衛(wèi)生法典，章節(jié)號)

[ ] 國際植物保護公約(例如：ISPM N°)

[ ] 無
該法規(guī)草案是否符合相關國際標準： [X] 是 [ ] 否
9. 可提供的相關文件及文件語種：
10. 擬批準日期： 擬定法規(guī)不適用
擬公布日期：
2013年1月16日。美國聯(lián)邦紀事將于2013年1月16日公布本擬定法規(guī), 屆時提供網(wǎng)絡鏈接。到時會發(fā)布本通報的補遺通知。
11. 擬生效日期：
[ ] 通報日后6個月，及/或(年月日)： 擬定法規(guī)不適用 [ ] 貿(mào)易促進措施
12. 意見反饋截至日期：
13.
負責處理反饋意見的機構：
[ ] 國家通報機構 [ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
14.
文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構 [ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供): United States SPS National Notification Authority, USDA Foreign Agricultural Service, International Regulations and Standards Division (IRSD), Stop 1014, Washington D.C. 20250; Tel: +(1 202) 720 1301; Fax: +(1 202) 720 0433; E-mail: us.spsenquirypoint@fas.usda.gov Text available at: "https://s3.amazonaws.com/public-inspection.federalregister.gov/2013-00125.pdf
1
食品藥品管理局(FDA)擬修改制造、包裝或保存人類食品(CGMPs)相關良好制造規(guī)范的當前法規(guī)，以使其現(xiàn)代化，增加了國內(nèi)外設施按聯(lián)邦食品藥品化妝品法案(FD&C法案)的注冊要求，以建立和落實人類食品有害分析及風險預防。FDA還擬修訂FDA當前食品設施注冊法規(guī)的某些定義，以澄清FD&C法案規(guī)定的農(nóng)場注冊要求免除范圍。作為宣布計劃的一部分，F(xiàn)DA采取本措施，重審自1986年修改后的CGMPs，落實FD&C法案的新法規(guī)。本擬定法規(guī)目的是建立一個著眼未來的食品安全系統(tǒng)，對跨所有食品系的標準實施現(xiàn)代化的基于風險預防的科學控制。本擬定法規(guī)適用于國內(nèi)外企業(yè)。但是，如本文件其余部分所述，本擬定法規(guī)包括幾項例外條款。
負責處理反饋意見的機構：
[ ] 國家通報機構 [ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構 [ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供): United States SPS National Notification Authority, USDA Foreign Agricultural Service, International Regulations and Standards Division (IRSD), Stop 1014, Washington D.C. 20250; Tel: +(1 202) 720 1301; Fax: +(1 202) 720 0433; E-mail: us.spsenquirypoint@fas.usda.gov Text available at: "https://s3.amazonaws.com/public-inspection.federalregister.gov/2013-00125.pdf
1
食品藥品管理局(FDA)擬修改制造、包裝或保存人類食品(CGMPs)相關良好制造規(guī)范的當前法規(guī)，以使其現(xiàn)代化，增加了國內(nèi)外設施按聯(lián)邦食品藥品化妝品法案(FD&C法案)的注冊要求，以建立和落實人類食品有害分析及風險預防。FDA還擬修訂FDA當前食品設施注冊法規(guī)的某些定義，以澄清FD&C法案規(guī)定的農(nóng)場注冊要求免除范圍。作為宣布計劃的一部分，F(xiàn)DA采取本措施，重審自1986年修改后的CGMPs，落實FD&C法案的新法規(guī)。本擬定法規(guī)目的是建立一個著眼未來的食品安全系統(tǒng)，對跨所有食品系的標準實施現(xiàn)代化的基于風險預防的科學控制。本擬定法規(guī)適用于國內(nèi)外企業(yè)。但是，如本文件其余部分所述，本擬定法規(guī)包括幾項例外條款。
1
1. 通報成員：美國
2. 負責機構： 美國食品藥品管理局(FDA)
3. 覆蓋的產(chǎn)品： 美國食品藥品管理局控管人類食品。HS代碼: 03, 04, 05, 07, 08, 09, 10, 11, 12, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22; ICS代碼: 65, 67.
4. 可能受影響的地區(qū)或國家：
[ ] 所有貿(mào)易伙伴 [ ] 特定地區(qū)或國家
5. 通報標題：

當前良好制造條例及人類食品有害分析和風險預防控制, 擬定法規(guī)


頁數(shù)：    使用語言：    鏈接網(wǎng)址：
6. 內(nèi)容簡述：食品藥品管理局(FDA)擬修改制造、包裝或保存人類食品(CGMPs)相關良好制造規(guī)范的當前法規(guī)，以使其現(xiàn)代化，增加了國內(nèi)外設施按聯(lián)邦食品藥品化妝品法案(FD&C法案)的注冊要求，以建立和落實人類食品有害分析及風險預防。FDA還擬修訂FDA當前食品設施注冊法規(guī)的某些定義，以澄清FD&C法案規(guī)定的農(nóng)場注冊要求免除范圍。作為宣布計劃的一部分，F(xiàn)DA采取本措施，重審自1986年修改后的CGMPs，落實FD&C法案的新法規(guī)。本擬定法規(guī)目的是建立一個著眼未來的食品安全系統(tǒng)，對跨所有食品系的標準實施現(xiàn)代化的基于風險預防的科學控制。本擬定法規(guī)適用于國內(nèi)外企業(yè)。但是，如本文件其余部分所述，本擬定法規(guī)包括幾項例外條款。
7. 目的和理由：
[ ] 食品安全 [X] 動物健康 [ ] 植物保護 [ ] 保護國家免受有害生物的其它危害 [ ] 保護人類免受動/植物有害生物的危害
保護國家免受有害生物的其它危害：
8. 緊急事件的性質及采取緊急措施的理由：
9. 是否有相關國際標準？如有，指出標準：
[X] 食品法典委員會(例如：食品法典委員會標準或相關文件的名稱或序號)

[ ] 世界動物衛(wèi)生組織(OIE)(例如：陸生或水生動物衛(wèi)生法典，章節(jié)號)

[ ] 國際植物保護公約(例如：ISPM N°)

[ ] 無
該法規(guī)草案是否符合相關國際標準： [X] 是 [ ] 否
10. 可提供的相關文件及文件語種：
11. 擬批準日期： 擬定法規(guī)不適用
擬公布日期：
2013年1月16日。美國聯(lián)邦紀事將于2013年1月16日公布本擬定法規(guī), 屆時提供網(wǎng)絡鏈接。到時會發(fā)布本通報的補遺通知。
12. 擬生效日期：
[ ] 通報日后6個月，及/或(年月日)： 擬定法規(guī)不適用 [ ] 貿(mào)易促進措施
13. 意見反饋截至日期：
14.
負責處理反饋意見的機構：
[ ] 國家通報機構 [ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
15.
文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構 [ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供): United States SPS National Notification Authority, USDA Foreign Agricultural Service, International Regulations and Standards Division (IRSD), Stop 1014, Washington D.C. 20250; Tel: +(1 202) 720 1301; Fax: +(1 202) 720 0433; E-mail: us.spsenquirypoint@fas.usda.gov Text available at: "https://s3.amazonaws.com/public-inspection.federalregister.gov/2013-00125.pdf
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應美國代表團的要求， 發(fā)送2013-01-10如下信息：
通報標題：當前良好制造條例及人類食品有害分析和風險預防控制, 擬定法規(guī)
內(nèi)容簡述：
食品藥品管理局(FDA)擬修改制造、包裝或保存人類食品(CGMPs)相關良好制造規(guī)范的當前法規(guī)，以使其現(xiàn)代化，增加了國內(nèi)外設施按聯(lián)邦食品藥品化妝品法案(FD&C法案)的注冊要求，以建立和落實人類食品有害分析及風險預防。FDA還擬修訂FDA當前食品設施注冊法規(guī)的某些定義，以澄清FD&C法案規(guī)定的農(nóng)場注冊要求免除范圍。作為宣布計劃的一部分，F(xiàn)DA采取本措施，重審自1986年修改后的CGMPs，落實FD&C法案的新法規(guī)。本擬定法規(guī)目的是建立一個著眼未來的食品安全系統(tǒng)，對跨所有食品系的標準實施現(xiàn)代化的基于風險預防的科學控制。本擬定法規(guī)適用于國內(nèi)外企業(yè)。但是，如本文件其余部分所述，本擬定法規(guī)包括幾項例外條款。
該補遺通報涉及：
評議期：（如補遺通知增加了以前通報措施涉及的產(chǎn)品及或可能受影響的成員范圍， 則應提供一個新的接收評議截止日期，通常至少為60天。 其它情況，如延長原定的最終評議期，則可以更改補遺通報內(nèi)的評議期。）
負責處理反饋意見的機構：
[ ] 國家通報機構 [ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構 [ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供): United States SPS National Notification Authority, USDA Foreign Agricultural Service, International Regulations and Standards Division (IRSD), Stop 1014, Washington D.C. 20250; Tel: +(1 202) 720 1301; Fax: +(1 202) 720 0433; E-mail: us.spsenquirypoint@fas.usda.gov Text available at: "https://s3.amazonaws.com/public-inspection.federalregister.gov/2013-00125.pdf
1
應美國代表團的要求， 發(fā)送2013-01-10如下信息：
食品藥品管理局(FDA)擬修改制造、包裝或保存人類食品(CGMPs)相關良好制造規(guī)范的當前法規(guī)，以使其現(xiàn)代化，增加了國內(nèi)外設施按聯(lián)邦食品藥品化妝品法案(FD&C法案)的注冊要求，以建立和落實人類食品有害分析及風險預防。FDA還擬修訂FDA當前食品設施注冊法規(guī)的某些定義，以澄清FD&C法案規(guī)定的農(nóng)場注冊要求免除范圍。作為宣布計劃的一部分，F(xiàn)DA采取本措施，重審自1986年修改后的CGMPs，落實FD&C法案的新法規(guī)。本擬定法規(guī)目的是建立一個著眼未來的食品安全系統(tǒng)，對跨所有食品系的標準實施現(xiàn)代化的基于風險預防的科學控制。本擬定法規(guī)適用于國內(nèi)外企業(yè)。但是，如本文件其余部分所述，本擬定法規(guī)包括幾項例外條款。
文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構 [ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供): United States SPS National Notification Authority, USDA Foreign Agricultural Service, International Regulations and Standards Division (IRSD), Stop 1014, Washington D.C. 20250; Tel: +(1 202) 720 1301; Fax: +(1 202) 720 0433; E-mail: us.spsenquirypoint@fas.usda.gov Text available at: "https://s3.amazonaws.com/public-inspection.federalregister.gov/2013-00125.pdf

通報原文：[{"filename":"USA2502.doc","fileurl":"/uploadtbtsps/sps/20130110/USA2502.doc"}]

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