應 美國 代表團的要求， 發(fā)送 2013.01 如下信息：

小企業(yè)遵行指南: 食品設施注冊須知; 可提供

美食品藥品管理局(FDA)宣布可提供一個題名為“食品設施注冊須知——小企業(yè)遵行指南”的行業(yè)更新指南。FDA制定本指南，以重申FDA食品安全現(xiàn)代化法案(FSMA)修改的聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案(FD&C法案)食品設施的注冊法規(guī)要求。之前，該指南重申了FDA食品設施注冊法規(guī)的法定要求。根據(jù)小企業(yè)強制執(zhí)法公正法，本文件還作為FDA小企業(yè)遵行FDA食品設施注冊法規(guī)的指南。FDA修訂本文件以提供有助于任何企業(yè)遵行FD&C法案食品設施注冊，包括FSMA修改案相關要求的指南。本文件仍繼續(xù)作為FDA食品設施注冊法規(guī)的FDA小企業(yè)遵行指南。 2011年1月4日頒布的食品安全現(xiàn)代化法案(FSMA)修改聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案(FD&C Act)第415節(jié)相關部分要求參與美國消費食品制造、加工、包裝或保留設施向FDA提供補充注冊信息，包括保證準許FDA按FD&C法案批準時間和現(xiàn)場檢查設施。FSMA修改的FD&C法案第415節(jié)還要求到FDA登記的食品設施每年更新注冊內(nèi)容，規(guī)定FDA在某些情況下吊銷一食品設施注冊的權利。 FDA制定本指南，以重申FD&C法案以第415節(jié)。之前本指南重申了21 CFR第1部分, H子部分(§§1.225~1.243)FDA食品設施注冊法規(guī)的法定要求, 執(zhí)行2002年公共衛(wèi)生安全和生物恐怖防備應對法增加的FD&C法規(guī)第415節(jié)。根據(jù)小企業(yè)強制執(zhí)法公正法(公法104-121)第212節(jié)，本指南要作為21 CFR第1部分, H子部分FDA小企業(yè)的遵行指南。因為，2011年FSMA第102節(jié)修改了FD&C法案第415節(jié)，F(xiàn)DA修訂該文件，目的是為FSMA修改的FD&C法案第415節(jié)提供指南。本更新指南目的是協(xié)助任何企業(yè)遵行FD&C法案第415節(jié)，包括FSMA第102節(jié)修改案的要求。 本文件仍繼續(xù)作為21 CFR第1部分, H子部分FDA小企業(yè)遵行指南。 2012年12月17日公布的77 FR 74582聯(lián)邦紀事通知可查詢：http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2012-12-17/pdf/2012-30327.pdf. “小企業(yè)遵行指南: 食品設施注冊須知”指南可查詢：http://www.fda.gov/FoodGuidances, 或"http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceDocuments/FoodDefenseandEmergencyResponse/ucm331957.htm", 或 http://www.regulations.gov.

該補遺通報涉及:
[ ] 意見反饋截止日期的修訂
[ ] 法規(guī)批準、生效、公布的通報
[ ] 以前通報的法規(guī)草案的內(nèi)容及/或范圍的修改
[ ] 撤消擬定法規(guī)
[ ] 更改擬定批準日期、公布或生效日期
[ ] 其它


評議期:(如補遺通知增加了以前通報措施涉及的產(chǎn)品及或可能受影響的成員范圍， 則應提供一個新的接收評議截止日期，通常至少為60天。 其它情況，如延長原定的最終評議期，則可以更改補遺通報內(nèi)的評議期。)
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