| 1. | 通報(bào)成員：烏克蘭 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：烏克蘭衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2[ ] 2.10.1[X] 5.6.2[ ] 5.7.1[ ] 3.2[ ] 7.2
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：烏克蘭衛(wèi)生部2024年7月16日《關(guān)于烏克蘭第3860-IX號有關(guān)修訂烏克蘭某些藥品平行進(jìn)口法律的法律實(shí)施問題的法令草案》頁數(shù)：108頁 使用語言：烏克蘭語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：制定本法令草案旨在規(guī)范藥品平行進(jìn)口許可證的簽發(fā)或拒簽程序，確保醫(yī)療免疫生物制品的合規(guī)程序與國家和國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，并根據(jù)藥品平行進(jìn)口相關(guān)法律開展藥物警戒工作。本法令草案規(guī)定了批準(zhǔn)發(fā)放藥品平行進(jìn)口許可證的程序，其中詳細(xì)規(guī)定了烏克蘭國家藥品和藥物管制局簽發(fā)或拒簽藥品平行進(jìn)口許可證、修改、暫停、續(xù)期、取消以及終止此類許可證有效性的具體機(jī)制。由于烏克蘭藥品相關(guān)法律規(guī)定，所有進(jìn)口至烏克蘭用于銷售（貿(mào)易）或生產(chǎn)成品藥品的藥品均需接受國家質(zhì)量管控，因此本法令草案建議對烏克蘭衛(wèi)生部的多項(xiàng)監(jiān)管法規(guī)進(jìn)行修訂，以便對藥品平行進(jìn)口進(jìn)or the financial yea |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康或安全；質(zhì)量要求 |
| 8. | 相關(guān)文件： 烏克蘭2022年7月28日第2469-IX號《藥品法》； 烏克蘭2024年7月16日第3860-IX號法律《關(guān)于烏克蘭某些藥品平行進(jìn)口法律的修正案》 （在文件IP/N/1/UKR/30中通報(bào)）； 烏克蘭內(nèi)閣于2005年9月14日通過的第902號決議批準(zhǔn)的《烏克蘭進(jìn)口藥品國家質(zhì)量控制程序》（經(jīng)烏克蘭內(nèi)閣2012年8月8日第793號決議修訂）； 烏克蘭衛(wèi)生部于2014年10月1日發(fā)布的第698號命令批準(zhǔn)的《醫(yī)療實(shí)踐中使用的免疫生物制品符合國家和國際標(biāo)準(zhǔn)要求的控制程序》；烏克蘭衛(wèi)生部于2006年12月27日發(fā)布的第898號命令批準(zhǔn)的《藥物警戒程序》；烏克蘭衛(wèi)生部于2013年1月21日發(fā)布的第39號命令《關(guān)于批準(zhǔn)用于進(jìn)口至烏克蘭的藥品國家質(zhì)量控制的文件格式》 參考通報(bào)： ? G/TBT/N/UKR/310 ? G/TBT/N/UKR/258 ? G/TBT/N/UKR/313 ? G/TBT/N/UKR/315 ? G/TBT/N/UKR/301 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 自發(fā)布之日起 |
| 10. | 意見反饋截至日期：自通報(bào)之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報(bào)機(jī)構(gòu)[X] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):烏克蘭經(jīng)濟(jì)部
烏克蘭經(jīng)濟(jì)部貿(mào)易協(xié)定和出口發(fā)展司
地址：12/2 Hrushevskoho Str.
Kyiv 01008
電話： +(38 044) 596 6839
傳真： +(38 044) 596 6839
電子郵箱： ep@me.gov.ua
網(wǎng)站： https://www.me.gov.ua
https://moz.gov.ua/uk/povidomlennya-pro-oprilyudnennya-proyektu-nakazu-ministerstva-ohoroni-zdorov-ya-ukrayini-deyaki-pitannya-realizaciyi-zakonu-ukrayini-vid-16-lipnya-2024-roku-3860-ix-pro-vnesennya-zmin-do-deyakih-zakoniv-ukrayini-shodo-paralelnogo
https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/UKR/25_00486_02_x.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/UKR/25_00486_03_x.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/UKR/25_00486_04_x.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/UKR/25_00486_05_x.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/UKR/25_00486_00_x.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/UKR/25_00486_01_x.pdf
|
粵公網(wǎng)安備 44010602010620號