| 1. | 通報(bào)成員：烏克蘭 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：烏克蘭衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2[ ] 2.10.1[X] 5.6.2[ ] 5.7.1[ ] 3.2[ ] 7.2
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品
ICS：[] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：烏克蘭內(nèi)閣決議草案"關(guān)于修訂2005年5月26日烏克蘭內(nèi)閣第376號(hào)決議"；頁(yè)數(shù)：12 使用語(yǔ)言：烏克蘭語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：該決議草案系根據(jù)2025年2月12日烏克蘭第4239號(hào)法律"關(guān)于修訂烏克蘭部分法律以規(guī)范可由醫(yī)療衛(wèi)生部門(mén)授權(quán)采購(gòu)實(shí)體購(gòu)買(mǎi)的藥品的國(guó)家注冊(cè)特性及與藥品銷(xiāo)售相關(guān)的某些問(wèn)題" 第二條第4款制定，旨在改善由國(guó)家預(yù)算資助的醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域國(guó)家采購(gòu)系統(tǒng)的運(yùn)作條件。該決議草案特別規(guī)定了：-對(duì)已獲英國(guó)主管部門(mén)注冊(cè)的藥品，可適用簡(jiǎn)化國(guó)家注冊(cè)程序的可能性；-對(duì)于由醫(yī)療衛(wèi)生部門(mén)授權(quán)采購(gòu)實(shí)體采購(gòu)的藥品，若其已獲英國(guó)主管部門(mén)注冊(cè)，或被列入美國(guó)總統(tǒng)艾滋病緊急救援計(jì)劃合格藥品數(shù)據(jù)庫(kù)（發(fā)布于美國(guó)主管部門(mén)官方網(wǎng)站），或已獲得美國(guó)主管部門(mén)的初步批準(zhǔn)，或被列入世界衛(wèi)生組織預(yù)審藥品或疫苗清單且在提交申請(qǐng)之日于該清單指定的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)，則可適用簡(jiǎn)化國(guó)家注冊(cè)程序的可能性。與之前在文件 G/TBT/N/UKR/337 中通報(bào)的修正案前一版本相比，更新后的修正案特別包括以下內(nèi)容：-增加了關(guān)于提交藥品國(guó)家注冊(cè)申請(qǐng)程序及此類(lèi)申請(qǐng)審議過(guò)程的詳細(xì)規(guī)定；-取消了在提交申請(qǐng)時(shí)需一并提交授權(quán)制造和銷(xiāo)售該注冊(cè)藥品的專(zhuān)利或許可證經(jīng)認(rèn)證的副本、確認(rèn)該專(zhuān)利在烏克蘭有效的文件、或確認(rèn)不因該藥品的注冊(cè)而侵犯受專(zhuān)利保護(hù)或通過(guò)許可轉(zhuǎn)讓的第三方權(quán)利的函件的要求。 |
| 7. | 目的和理由：防止欺詐行為和保護(hù)消費(fèi)者；保護(hù)人類(lèi)健康或安全；減少貿(mào)易壁壘，促進(jìn)貿(mào)易 |
| 8. | 相關(guān)文件： 烏克蘭法律"關(guān)于藥品"、"關(guān)于修訂烏克蘭部分法律以規(guī)范可由醫(yī)療衛(wèi)生部門(mén)授權(quán)采購(gòu)實(shí)體購(gòu)買(mǎi)的藥品的國(guó)家注冊(cè)特性及與藥品銷(xiāo)售相關(guān)的某些問(wèn)題"； 2005年5月26日烏克蘭內(nèi)閣第376號(hào)決議"關(guān)于批準(zhǔn)藥品國(guó)家注冊(cè)（再注冊(cè)）程序及國(guó)家注冊(cè)（再注冊(cè)）費(fèi)用" 相關(guān)通報(bào)： ? G/TBT/N/UKR/300 ? G/TBT/N/UKR/307 ? G/TBT/N/UKR/316 ? G/TBT/N/UKR/318 ? G/TBT/N/UKR/328 ? G/TBT/N/UKR/328/Add.1 ? G/TBT/N/UKR/316/Add.1 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期：2025年12月8日；[X]距通報(bào)60天；指定處理有關(guān)通報(bào)意見(jiàn)的機(jī)構(gòu)或當(dāng)局的聯(lián)系方式：烏克蘭經(jīng)濟(jì)、環(huán)境與農(nóng)業(yè)部 貿(mào)易協(xié)定司 Hrushevskoho街12/2號(hào) 基輔 01008 電話：+(38 044) 596 6839 電子郵件：ep@me.gov.ua 網(wǎng)站：https://www.me.gov.ua |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)[ ] 國(guó)家咨詢(xún)點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/UKR/25_06826_00_x.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/UKR/25_06826_01_x.pdf
https://moz.gov.ua/uk/povidomlennya-pro-oprilyudnennya-proyektu-postanovi-kabinetu-ministriv-ukrayini-pro-vnesennya-zmin-do-poryadku-derzhavnoyi-reyestraciyi-perereyestraciyi-likarskih-zasobiv-ta-rozmiriv-zboru-za-yih-derzhavnu-reyestraciyu-perereyestraciyu
烏克蘭經(jīng)濟(jì)、環(huán)境與農(nóng)業(yè)部
貿(mào)易協(xié)定司
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