| 1. | 通報成員：巴西 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)： |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：
通報依據(jù)的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：
ICS：[] HS：[] |
| 5. |
通報標(biāo)題：2003年4月9日，巴西衛(wèi)生監(jiān)督局頒布的關(guān)于藥品標(biāo)簽技術(shù)法規(guī)的第11號決議草案頁數(shù)： 使用語言： 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述：以下 2004 年 04 月 27 日 的信息根據(jù) 巴西 代表團(tuán)的要求分發(fā)。 對G/TBT/N/BRA/111通報的補(bǔ)遺 據(jù)G/TBT/N/BRA/111通報的關(guān)于植物藥強(qiáng)制性技術(shù)要求的技術(shù)法規(guī)草案已于2004年3月16日經(jīng)巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（Anvisa）發(fā)布的RDC 48號決議生效。 按照上述決議，在360天內(nèi)，所有質(zhì)量管控測試都必須在巴西分析實驗室網(wǎng)（REBLAS）中的某一實驗室里進(jìn)行。 1995年1月31日之前注冊的植物藥必須在上述決議通過之日后360天內(nèi)，在其所作首次重新生效注冊申請中提出注冊要求。對作為傳統(tǒng)植物藥注冊的藥品予以免除。 文件全文可在以下網(wǎng)址下載：http://e-legis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=10230 (葡萄牙語)巴西也列出以下為滿足RDC 48號決議所規(guī)定的要求可查詢的指南：植物藥安全和有效性評估參考文獻(xiàn)題錄表 – 2004年3月16日RE 88號決議: http://e-legis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=10240簡化植物藥注冊程序表 – 2004年3月16日RE 89號決議: http://e-legis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=10241 植物藥臨床前毒性研究施行指南 – 2004年3月16日RE 90號決議: http://e-legis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=10230 植物藥變更、內(nèi)含、通報和注冊后注銷指南 – 2004年3月16日RE 91號決議: http://e-legis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=10243 |
| 7. | 目的和理由： |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
擬生效日期： |
| 10. | 意見反饋截至日期： |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
|
粵公網(wǎng)安備 44010602010620號