| 1. | 通報成員：尼加拉瓜 |
| 2. | 負責機構：衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標題：中美洲技術法規(guī)RTCA 11.01.04:04：藥品。人用藥品的穩(wěn)定性頁數(shù)：13頁 使用語言：西班牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：該技術法規(guī)制定了藥品衛(wèi)生注冊、首次注冊續(xù)期所要求的穩(wěn)定性研究，和在該法規(guī)公布之日后變更產(chǎn)品注冊的指南，以及規(guī)定有效期、每批有效期限和此類產(chǎn)品儲存條件的指南。 該法規(guī)適用于在中美洲地區(qū)制造的或進口到中美洲地區(qū)的所有藥品，其目的是確定這些藥品的保存期限和衛(wèi)生注冊。 |
| 7. | 目的和理由：防止誤導或欺騙消費者的行為。 |
| 8. | 相關文件： |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 在官方公報"La Gaceta"上公布之日 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報日期60天。 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構
[ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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