《食品藥品法規(guī)》修正提案（第1508號(hào)計(jì)劃 - 目錄F）
該通報(bào)宣布一份函件的有效性。該函件為將1種藥品成分增補(bǔ)進(jìn)《食品藥品法規(guī)》目錄F第I部分的提案提供評(píng)議機(jī)會(huì)。 藥品成分說明： 以下列用法用量出售的煙酸（Nicotinic acid） （a） 控釋口服型規(guī)定每一劑量單位或每天的劑量為500毫克或500毫克以上；或 （b） 速效口服型規(guī)定每一劑量單位或每天的劑量為500毫克以上。 這些劑量的煙酸作為一種類脂化合物代謝作用的調(diào)節(jié)劑，并且用于治療血液中膽固醇濃度異常高的病人。 將煙酸增補(bǔ)進(jìn)目錄F的提案是第1451號(hào)計(jì)劃的第一個(gè)部分，該計(jì)劃包括兩種其它的藥品成分(G/TBT/N/CAN/125)。該提案作為第1451號(hào)計(jì)劃的部分，只包括緩釋劑量型規(guī)定每一劑量單位或每天的劑量為500毫克或500毫克以上。根據(jù)征求意見過程中所收到的評(píng)議意見，重新對(duì)該提案進(jìn)行了考慮并做了修訂。下列修訂已編入該提案： ● 擴(kuò)充該修正案，將規(guī)定每一劑量單位或每天的劑量為500毫克以上的速效煙酸包括在內(nèi)； ● 增加口服型； ● 為了與加拿大衛(wèi)生部所使用的術(shù)語保持一致，用“控釋”取代“緩釋”術(shù)語，以及 ● 由于其鹽和衍生物不能用于治療高血液膽固醇，并且不具有相同的毒性程度，因此從該修正案中去除“其鹽及衍生物”。 由目錄F（處方藥）分類所提供的法規(guī)制定管理范圍與該藥品成分相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)因素相一致。在醫(yī)生監(jiān)督下用藥，對(duì)于確保在服用含有該藥品成分的藥之前，獲得足夠的風(fēng)險(xiǎn)/效益信息，并且對(duì)于藥物治療的適當(dāng)監(jiān)控是必要的。 目錄F是藥品成分的列表，這些藥品成分的銷售根據(jù)《食品藥品法規(guī)》的第C.01.041 至 C.01.049項(xiàng)加以管理。目錄F的第I部分列出需要處方的人用和獸用藥品成分。目錄F的第II部分列出需要處方的人用藥品成分，但如果標(biāo)簽上標(biāo)注或其形狀不適合人用的，作為獸用時(shí)不需要處方。