醫(yī)療設(shè)備法規(guī)的建議修改案（1293 – 質(zhì)量體系）
以下  2006 年 10 月 05 日 的信息根據(jù) 加拿大 代表團(tuán)的要求分發(fā)。

補遺

修訂醫(yī)療設(shè)備法規(guī)(1484)的法規(guī) 1. 本法規(guī)提案修訂醫(yī)療設(shè)備法規(guī)（法規(guī)）。目前，法規(guī)要求類型II的設(shè)備達(dá)到CAN/CSA-ISO 13488-98標(biāo)準(zhǔn)，類型III和IV的設(shè)備達(dá)到CAN/CSA-ISO 13485-98標(biāo)準(zhǔn)。這些是制造商為了獲得醫(yī)療設(shè)備許可證必須遵守的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。2003年，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）修訂并將這兩項標(biāo)準(zhǔn)合并為一項命名為CAN/CSA-ISO 13485-98的標(biāo)準(zhǔn)，并且允許一個三年的過渡期。 2. 2003年，ISO 13485:2003在沒有修改的情況下批準(zhǔn)作為加拿大的國家標(biāo)準(zhǔn)，并且公布為CAN/CSA-ISO 13485:03標(biāo)準(zhǔn)。2006年7月15日，在官方的三年過渡期結(jié)束的日期，新的標(biāo)準(zhǔn)將取代CAN/CSA-ISO 13485-98標(biāo)準(zhǔn)和CAN/CSA-ISO 13488-98標(biāo)準(zhǔn)。 3. 本法規(guī)修正案更新了法規(guī)中相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的名稱，與CAN/CSA-ISO 13485:03標(biāo)準(zhǔn)相一致。本修正案同樣還更新了從“質(zhì)量體系”到“質(zhì)量管理體系”的術(shù)語，與該標(biāo)準(zhǔn)2003年版本的所用的術(shù)語相一致。本修正案沒有對行業(yè)的要求進(jìn)行修訂，所以是一項管理的更新。 4. 當(dāng)前，由制造商提供的用以證明醫(yī)療設(shè)備許可的CAN/CSA-ISO 13485-98和CAN/CSA-ISO 13488-98質(zhì)量體系證明將于2006年7月15日或之前期滿。2006年7月15日之后，將要求制造商遵守CAN/CSA-ISO 13485:03標(biāo)準(zhǔn)。 5. 本補遺的全文可以從以下鏈接下載： http://canadagazette.gc.ca/partII/2006/20060920/pdf/g2-14019.pdf (SOR/2006-197)和： http://canadagazette.gc.ca/partII/2006/20061004/pdf/g2-14020.pdf (第 1406頁) 或從下列地址索?。?加拿大標(biāo)準(zhǔn)委員會 加拿大咨詢點 安大略省渥太華市 艾伯特街200-270號 K1P 6N7 電話：+(613) 238-3222 傳真：+(613) 569-7808 電子信箱：info@scc.ca