食品藥品條例及醫(yī)療器械條例的修訂條例（召回、機構(gòu)許可證和成品檢測）

補遺理由：

[ ]評議期變更-日期：

[X]通過的通報措施-日期：2024年6月17日

[X]公布的通報措施-日期：2024年7月3日

[X]通報措施生效-日期：2024年6月17日

食品藥品條例（FDR）中有關(guān)指定監(jiān)管機構(gòu)和成品檢測的修訂已于條例登記當日，即2024年6月17日生效。

2024年12月14日

食品藥品條例中有關(guān)召回的其余修訂以及醫(yī)療器械條例（MDR）的所有修訂將自登記之日起六個月（180天）后，即2024年12月14日生效。

[X]最終措施文本可從以下途徑獲取[腳注參考文件：1]：[1:該信息可以通過包括網(wǎng)站地址、pdf附件或其他可以獲取最終/修改措施和/或解釋性指南的信息提供。]

2024年7月3日，加拿大公報，第二部分，第2686至2761頁（英文版和法語版）

https://canadagazette.gc.ca/rp-pr/p2/2024/2024-07-03/html/sor-dors136-eng.html

https://canadagazette.gc.ca/rp-pr/p2/2024/2024-07-03/html/sor-dors136-fra.html

https://canadagazette.gc.ca/rp-pr/p2/2024/2024-07-03/pdf/g2-15814.pdf#page=327

[ ]通報措施被撤回或撤銷-日期：

如果措施被重新通報，相關(guān)編號：

[ ]通報措施的內(nèi)容或范圍發(fā)生變更，文本可從以下途徑獲取1：

新的意見反饋截止日期（如適用）：

[X]發(fā)布的解釋性指南和文本可從以下途徑獲取1：

? 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南附件2——生物制劑的生產(chǎn)（GUI-0027）——生物制劑直接裝運和成品要求的變更。

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/good-manufacturing-practices/guidance-documents/annex-2-current-edition-guidelines-schedule-drugs-biological-drugs-0027.html

? 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南附件3A附表C藥品（GUI-0026）——與放射性藥品直接裝運有關(guān)的變更。

https://can01.safelinks.protection.outlook.com/?url=https%3A%2F%2Fwww.canada.ca%2Fen%2Fhealth-canada%2Fservices%2Fdrugs-health-products%2Fcompliance-enforcement%2Fgood-manufacturing-practices%2Fguidance-documents%2Fannex-3-current-edition-guidelines-schedule-drugs-0026.html&data=05%7C02%7CChristian.Blackman%40hc-sc.gc.ca%7Cf48f567beed14ea405f608dc9c46d018%7C42fd9015de4d4223a368baeacab48927%7C0%7C0%7C638557075158361124%7CUnknown%7CTWFpbGZsb3d8eyJWIjoiMC4wLjAwMDAiLCJQIjoiV2luMzIiLCJBTiI6Ik1haWwiLCJXVCI6Mn0%3D%7C0%7C%7C%7C&sdata=3lwEVZCFYhqmeJ6wDxvcPoMFECmwZvEghY24U3rMPds%3D&reserved=0

?食品藥品條例第C.01A.019條規(guī)定的監(jiān)管機構(gòu)清單——外國監(jiān)管機構(gòu)清單變更。

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/international/mutual-recognition-agreements/updates/regulatory-authorities.html

[ ]其他：

說明：擬議的條例已通過第G/TBT/N/CAN/694號文件（2023年4月19日）向世貿(mào)組織進行了通報。

這些修訂旨在加強加拿大衛(wèi)生部對在加拿大銷售的治療產(chǎn)品的監(jiān)管，并采用了更多基于風險的措施和靈活的現(xiàn)代監(jiān)管工具。這些變動將提高加拿大衛(wèi)生部的能力，使之更加符合國際最佳實踐的方式對藥品和醫(yī)療器械實施高效、有效、靈活的監(jiān)管。

該條例包括對食品藥品條例（FDR）和醫(yī)療器械條例（MDR）進行的針對性修訂。這些修訂將：(i)明確行業(yè)在召回治療產(chǎn)品時的義務(wù)；(ii) 提高與醫(yī)療器械條例中自愿召回要求的國際一致性；(iii)取代食品藥品條例第C.01A.019條的表格中過時的外國監(jiān)管機構(gòu)清單；(iv)在食品藥品條例中，有條件地豁免行業(yè)對某些新型和復(fù)雜的生物制品和放射性藥品進行成品測試；以及(v)在醫(yī)療器械條例中，更新機構(gòu)許可證申請要求，并授權(quán)部長對機構(gòu)許可證施加條款和條件，以便采取有針對性的合規(guī)和執(zhí)法行動。