《食品藥品法規(guī)》修正提案（第1550號計劃 - 目錄F）
本通報宣布一份函件的有效性。該函件為將2種藥品成分增補進(jìn)《食品藥品法規(guī)》目錄F第I部分的提案提供評議機會。 藥品成分說明： 1. 阿坎酸（Acamprosate）及其鹽類顯示可以使酒精依賴癥患者在停止飲酒后持續(xù)遠(yuǎn)離酒精。安全和有效的使用這種藥品需要醫(yī)生評估與阿坎酸的使用相關(guān)，特別是對腎病或肝病患者的警告和注意事項?；颊咄瑯右部梢砸筢t(yī)生持續(xù)的觀察和支持。 阿坎酸在正常的治療劑量標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)可能會引起不良的或嚴(yán)重的副作用。 2. 伐侖克林及其鹽類顯示可用于幫助成人戒煙。安全和有效的使用這種藥品需要醫(yī)生評估與伐侖克林的使用相關(guān)，特別是對可能同樣還利用尼古丁蘀代法的患者，以及患有諸如癲癇癥或心臟病等嚴(yán)重疾病的患者的警告和注意事項。 由目錄F（處方藥）分類所提供的法規(guī)制定管理范圍與該藥品成分相關(guān)的風(fēng)險因素相一致。在醫(yī)生監(jiān)督下用藥，對于確保在服用含有該藥品成分的藥之前，獲得足夠的風(fēng)險/效益信息，并且對于藥物治療的適當(dāng)監(jiān)控是必要的。 目錄F是藥品成分的列表，這些藥品成分的銷售根據(jù)《食品藥品法規(guī)》的第C.01.041 至 C.01.049項加以管理。目錄F的第I部分列出需要處方的人用和獸用藥品成分。目錄F的第II部分列出需要處方的人用藥品成分，但如果標(biāo)簽上標(biāo)注或其形狀不適合人用的，作為獸用時不需要處方。