食品與藥品法規(guī)修訂提案（項目No.1540—一覽表F）
本通報宣布對增加5種藥物成分至食品與藥品法規(guī)一覽表F第I部分提出意見的文件生效。 藥物成分描述： — 達沙蘀尼用于治療其它治療方法不再見效的成人慢性骨髓性白血?。–ML）。達沙蘀尼應在有抗癌藥物使用經(jīng)驗的執(zhí)業(yè)醫(yī)生監(jiān)督下使用。在正常治療劑量下達沙蘀尼可能產生不良反應或嚴重的副作用?；颊哌€可要求常規(guī)實驗室檢查。 — 鐵螯合劑用于治療為治療貧血長期輸血導致的慢性鐵質沉著癥。用鐵螯合劑治療應由有治療輸血導致的慢性鐵質沉著癥經(jīng)驗的執(zhí)業(yè)醫(yī)生實施。用鐵螯合劑治療須有執(zhí)業(yè)醫(yī)生的單獨指導和/或直接監(jiān)督?；颊哌€可要求常規(guī)實驗室檢查。 — 羅美昔布是一種用于治療成人疼痛和腫脹的非甾體類抗炎藥，如治療膝關節(jié)骨性關節(jié)炎。用羅美昔布治療須有執(zhí)業(yè)醫(yī)生的單獨指導或直接監(jiān)督，特別是對有心臟病或肝病的患者?；颊哌€可要求其它藥物治療及常規(guī)實驗室檢查。在正常治療劑量下羅美昔布可能產生不良反應或嚴重的副作用。 — 泊沙康唑是一種殺死導致人感染的某些類型真菌或終止其生長的抗真菌劑。泊沙康唑用于治療其它藥物或疾病引起的自體免疫失調成人患者。須有執(zhí)業(yè)醫(yī)生的單獨指導或直接監(jiān)督。在正常治療劑量下泊沙康唑可能產生不良反應或嚴重的副作用。 — 蘀比夫定用于治療成人慢性B型肝炎及活動性肝炎。用蘀比夫定治療須有執(zhí)業(yè)醫(yī)生的監(jiān)督及常規(guī)實驗室檢查，特別是對腎病患者。在正常治療劑量下蘀比夫定可能產生不良反應或嚴重的副作用。 一覽表F（處方藥）地位的管控級別與每種藥物成分的風險因素是一致的。執(zhí)業(yè)醫(yī)生的監(jiān)督是必須的，以確保包含此藥物成分的藥物被使用之前適當考慮風險/效益信息，及確保藥物治療得到嚴格監(jiān)控。 一覽表F是一個銷售受到食品和藥品法規(guī)C.01.041 至C.01.049條管制的藥物成分清單。一覽表F第I部分列出了人用和獸用處方藥藥物成分。一覽表F第II部分列出了人用需要處方，但如果標明獸用或如果是不適合人使用的形式，可以不需要處方的藥物成分。