| 1. | 通報成員：美國 |
| 2. | 負責機構：食品藥品管理局(FDA) (372) |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品、醫(yī)療設備
ICS：[{"uid":"11.040"},{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"},{"uid":"90"}] |
| 5. |
通報標題：已批準藥品、生物制品及醫(yī)療設備標簽變更補充申請?zhí)岚?/h1>
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| 6. | 內容簡述：食品藥品管理局(FDA)擬修訂關于已批準新藥申請(NDA)、生物制品許可申請(BLA)、醫(yī)療設備上市前許可申請(PMA) 變更的法規(guī)，使食品藥品管理局關于在其審查已批準藥品、生物制品及醫(yī)療設備標簽變更前，何時可作出此類變更的意見成為法律條文。 |
| 7. | 目的和理由：保護人類生命和健康 |
| 8. | 相關文件： |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2008/03/17 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構
[ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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