| 1. | 通報(bào)成員：烏克蘭 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：烏克蘭衛(wèi)生部，國家技術(shù)法規(guī)和消費(fèi)政策委員會(huì)（DSSU） |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：體外實(shí)驗(yàn)診斷醫(yī)療用品。此次沒有歸入烏克蘭單獨(dú)商品類別。相關(guān)類別“免疫生物藥物”
ICS：[{"uid":"11.100.10"}] HS：[{"uid":"9018"},{"uid":"9019"},{"uid":"9020"},{"uid":"9021"},{"uid":"9022"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：“體外實(shí)驗(yàn)診斷醫(yī)療用品技術(shù)法規(guī)”No. 641，依照2008年7月16日烏克蘭內(nèi)閣法令實(shí)施頁數(shù)：28頁 使用語言：烏克蘭語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：本技術(shù)法規(guī)提案對體外實(shí)驗(yàn)診斷醫(yī)療用品規(guī)定了一般要求、安全及合格評定程序。本技術(shù)法規(guī)草案將按照現(xiàn)有國際慣例實(shí)施術(shù)語和定義、法規(guī)的解釋規(guī)則和機(jī)制、產(chǎn)品及生產(chǎn)的合格評定、法定合格評定機(jī)構(gòu)的控制、監(jiān)督，以保護(hù)人類健康和環(huán)境。技術(shù)法規(guī)草案還說明了體外實(shí)驗(yàn)診斷醫(yī)療用品的分類規(guī)則，給出了符合基本要求和國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)要求的評定程序和合格聲明表格描述。 |
| 7. | 目的和理由：使烏克蘭法律適應(yīng)歐盟關(guān)于體外實(shí)驗(yàn)診斷醫(yī)療用品安全及此類產(chǎn)品合格評定程序的法律。確保向?yàn)蹩颂m的醫(yī)療衛(wèi)生促進(jìn)機(jī)構(gòu)和居民提供優(yōu)質(zhì)、安全及有效的體外實(shí)驗(yàn)診斷醫(yī)療用品，減少市場上的劣質(zhì)醫(yī)療用品。 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
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擬批準(zhǔn)日期：
2012 擬生效日期： 2012 |
| 10. | 意見反饋截至日期： - |
| 11. |
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