修訂現(xiàn)行成藥生產(chǎn)管理規(guī)范；直接最終法規(guī)的配套文件
以下  2008 年 09 月 08 日 的信息根據(jù) 美國(guó) 代表團(tuán)的要求分發(fā)。

補(bǔ)遺

機(jī)構(gòu)：食品藥品管理局（FDA） 作用：最終規(guī)則 標(biāo)題：現(xiàn)行藥品良好生產(chǎn)規(guī)范法規(guī)修正案 摘要：食品藥品管理局（FDA）正在修訂某些其關(guān)于現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范（CGMP）要求的法規(guī)。主要涉及防腐劑加工、由第二個(gè)獨(dú)立單位鑒定操作性能，以及石棉濾器的使用。修訂法規(guī)是為了使這些要求適應(yīng)現(xiàn)代需要或者闡明這些要求，并且使其與其它食品藥品管理局的法規(guī)和國(guó)際良好生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)相一致。 日期：2008年12月8日生效 欲知補(bǔ)充的信息聯(lián)系： 食品藥品管理局 生物制劑評(píng)估與研究中心（HFM-600） 401 Rockville Pike Rockville, MD 20852-1448 USA 電話：301 827 6190 傳真：301 827 3381 電子信箱：Malarkey@fda.hhs.gov 全文可在以下鏈接查看： http://edocket.access.gpo.gov/2008/E8-20709.htm http://edocket.access.gpo.gov/2008/pdf/E8-20709.pdf