| 1. | 通報(bào)成員：巴西 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA） |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [?], 5.6.2 [?], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?],
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：制藥學(xué)綜合（ICS編碼：11.120.01）；藥劑（ICS編碼：11.120.10）
ICS：[{"uid":"11.120.01"},{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：2023年10月2日第1206號(hào)決議草案頁數(shù)：6頁 使用語言：葡萄牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 該決議草案載列了關(guān)于通過可比性發(fā)展途徑注冊(cè)生物仿制藥的補(bǔ)充條款。 |
| 7. | 目的和理由：該流程旨在減少要求、義務(wù)、限制、規(guī)定或規(guī)格以降低監(jiān)管成本；保護(hù)人類健康和安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2023年11月24日 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）
SIA, Trecho 5, área Especial 57
Brasília – DF / Brazil
CEP：71.205-050
電話：+(55) 61 3462.5402
網(wǎng)址：www.anvisa.gov.br
最終文本僅可提供葡萄牙語版，可在以下網(wǎng)址下載：
草案： https://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6511806/CONSULTA+PUBLICA+N%C2%BA+1206+GGBIO.pdf/4e02d017-f479-4c52-b4fc-f974eb843125
意見表：https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/124466?newtest=Y&lang=pt-BR
意見表僅可在2023年10月11日獲取
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/BRA/23_12818_00_x.pdf
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該決議草案載列了關(guān)于通過可比性發(fā)展途徑注冊(cè)生物仿制藥的補(bǔ)充條款。
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