| 1. | 通報成員：菲律賓 |
| 2. | 負責機構：SAMUEL A. ZACATE博士 局長 食品和藥物管理局 衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報依據的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [?], 5.6.2 [?], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?],
通報依據的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產品：藥品（ICS編碼：11.120）
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標題：采用《世界衛(wèi)生組織關于變更已批準人用疫苗和生物治療產品的指導原則》的生物制品批準后變更申請流程和要求頁數：91頁 使用語言：英語 鏈接網址： |
| 6. |
內容簡述： 該通告的目的為： 1. 頒布對注冊生物制品進行批準后變更的經修訂要求，納入世界衛(wèi)生組織和具體國家的要求；以及 2. 提供批準后變更的申請流程。 |
| 7. | 目的和理由：根據2001年系列第47-a號行政命令（A.O.）《關于疫苗和生物制品注冊（包括臨床試驗的批準和進行）以及批量或批次放行證明的規(guī)則和條例》，世界衛(wèi)生組織（WHO）技術報告系列（TRS）第993號附件4和第1011號附件3成為評估疫苗和生物治療產品注冊申請的標準。 為了統(tǒng)一東盟成員國對包括疫苗和生物治療產品在內的藥品的監(jiān)管要求，發(fā)布了第2013-0021號行政命令：《批準將東南亞國家聯盟（東盟）通用技術檔案（ACTD）和通用技術要求（ACTR）用于人用藥品注冊》。食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了（FC）第2014-008號FDA通告：《藥品批準后變更的申請流程和要求》（已于2014年4月1日生效），以頒布經修訂的注冊藥品批準后變更（PAC）的申請流程和要求，涵蓋了《東盟藥品變更指南》（AVG）和特定國家的監(jiān)管要求。 此后，隨著2016年7月1日生效的FC第2014-008-A號“對FDA第2014-008號“藥品批準后變更的申請流程和要求”的輕微變更通告附件B的修訂，特別是關于輕微變更通報的第IV、C、D和E部分”和2016年10月3日生效的FC第2016-017號“藥品批準后變更的補充規(guī)定”的實施，藥品批準后變更的申請流程和要求也發(fā)生了變化。 上述法規(guī)旨在為小分子/化學合成藥物產品變更的流程和要求提供支持性信息。然而，鑒于疫苗和生物治療產品全球生命周期管理的復雜性和當前面臨的挑戰(zhàn)，必須為已批準生物產品的變更制定具體而中肯的指南。 |
| 8. | 相關文件： ? 2001年系列第47-a號行政命令（A.O.）：《關于疫苗和生物制品注冊（包括臨床試驗的批準和進行）以及批量或批次放行證明的規(guī)則和條例》。 ? 世界衛(wèi)生組織（WHO）技術報告系列（TRS）第993號附件4和第1011號附件 3 ? 第2013-0021號行政命令：《批準將東南亞國家聯盟（東盟）通用技術檔案（ACTD）和通用技術要求（ACTR）用于人用藥品注冊》 ? FDA第2014-008號通報《藥品批準后變更的申請流程和要求》 ? FC第2014-008-A號：對FDA第2014-008號“藥品批準后變更的申請流程和要求”的輕微變更通告附件B的修訂 |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 該通告應在普遍流通的一（1）份報紙上公布后十五（15）天生效，并應向國家行政注冊處（ONAR）菲律賓大學法律中心備案。 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2023年8月15日 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
Neil P. Catajay先生
局長
菲律賓標準局
貿易和工業(yè)部
3F Trade and Industry Building
361 Sen. Gil Puyat Avenue
Makati City
Philippines
電話：(632) 751 4700；(632) 7913128
電子郵箱：bps@dti.gov.ph
網址：http://www.bps.dti.gov.ph
https://www.fda.gov.ph/draft-for-comments-application-process-and-requirements-for-post-approval-changes-of-biological-products-adopting-the-world-health-organization-guidelines-for-changes-to-approved-vaccines-and-bioth/
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/PHL/23_11504_00_e.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/PHL/23_11504_01_e.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/PHL/23_11504_02_e.pdf
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該通告的目的為：
1. 頒布對注冊生物制品進行批準后變更的經修訂要求，納入世界衛(wèi)生組織和具體國家的要求；以及
2. 提供批準后變更的申請流程。
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