| 1. | 通報(bào)成員：英國 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：英國衛(wèi)生安全局 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [?], 5.6.2 [?], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?],
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：數(shù)據(jù)要求的技術(shù)變更應(yīng)適用于所有殺菌劑產(chǎn)品類型、活性物質(zhì)和產(chǎn)品。更新后的數(shù)據(jù)要求應(yīng)僅適用于實(shí)施日期之后提交的申請。
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| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：修訂英國生物殺滅產(chǎn)品法規(guī)附件II和III頁數(shù)：32頁 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 英國衛(wèi)生安全局正在尋求對英國生物殺滅劑產(chǎn)品法規(guī)（EU）第528/2012號（GB BPR）附件II和III進(jìn)行技術(shù)性修訂，其中分別載列了申請人在申請生物殺滅劑活性物質(zhì)以及生物殺滅劑產(chǎn)品在英國授權(quán)時(shí)必須提交的信息。這些變更反映了現(xiàn)行的指引、經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（OECD）的驗(yàn)證測試和其他科學(xué)和技術(shù)進(jìn)步。 變更對英國（英格蘭、蘇格蘭和威爾士）產(chǎn)生了影響。 |
| 7. | 目的和理由：這些變更將確保，殺滅劑活性物質(zhì)和產(chǎn)品的安全性和有效性可根據(jù)最新的科學(xué)和技術(shù)進(jìn)步進(jìn)行評估，包括已驗(yàn)證的經(jīng)合組織（OECD）測試方法，從而確保人類和動物的健康和環(huán)境得到保護(hù)，并且還會減少為遵守GB BPR所需進(jìn)行動物測試的程度。 這些變更將： 1. 引入并強(qiáng)調(diào)體外研究而非體內(nèi)研究。 2. 使新增內(nèi)分泌干擾物試驗(yàn)成為GB BPR中法定數(shù)據(jù)要求的一部分，而不僅僅是臨時(shí)的試驗(yàn)。 3. 變更誘變性要求以反映新增信息。 4. 變更生殖毒性和世代研究方面的要求。 5. 如果滿足某些觸發(fā)條件，變更要求以包括發(fā)育神經(jīng)毒性研究。 6. 變更要求以包括藥效數(shù)據(jù)，以支持活性物質(zhì)對預(yù)期用途的先天活性。 英國就擬議的變更征求了公眾意見，并與本通報(bào)關(guān)聯(lián)。征求意見的文件包含有關(guān)即將發(fā)生變更的更多詳細(xì)信息；保護(hù)人類健康和安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： 2012年5月22日歐洲議會和歐盟理事會（EU）第528/2012號關(guān)于生物殺滅劑產(chǎn)品的市場供應(yīng)和使用的法規(guī)（與歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)相關(guān)的文本）（legislation.gov.uk）（經(jīng)修訂） （注：該法規(guī)于2019年修訂，使其適用于退出歐盟后的英國，并于2020年和2022年進(jìn)一步修訂） 全國征求意見的征求文件、立法修改提案和影響評估草案以PDF文件形式附后。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2024年4月1日 擬生效日期： 2024年4月1日 |
| 10. | 意見反饋截至日期：通報(bào)后60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
英國TBT咨詢點(diǎn)貿(mào)易政策小組 國際貿(mào)易部Old Admiralty Building London SW1A 2DY TBTEnquiriesUK@trade.gov.uk
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/GBR/23_10775_00_e.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/GBR/23_10775_01_e.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/GBR/23_10775_02_e.pdf
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英國衛(wèi)生安全局正在尋求對英國生物殺滅劑產(chǎn)品法規(guī)（EU）第528/2012號（GB BPR）附件II和III進(jìn)行技術(shù)性修訂，其中分別載列了申請人在申請生物殺滅劑活性物質(zhì)以及生物殺滅劑產(chǎn)品在英國授權(quán)時(shí)必須提交的信息。這些變更反映了現(xiàn)行的指引、經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（OECD）的驗(yàn)證測試和其他科學(xué)和技術(shù)進(jìn)步。
變更對英國（英格蘭、蘇格蘭和威爾士）產(chǎn)生了影響。
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