| 1. | 通報成員：臺澎金馬單獨關(guān)稅區(qū) |
| 2. | 負(fù)責(zé)機構(gòu)：衛(wèi)生福利部食品藥物管理署 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [?], 5.6.2 [X], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?],
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療器材（ICS編碼：11.040）
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS： |
| 5. |
通報標(biāo)題：醫(yī)療器材許可證核發(fā)與登錄及年度申報準(zhǔn)則部分條文及第五條附表一、第六條附表二、附表三修正草案頁數(shù)：63；42 使用語言：英語；中文 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 鑒于醫(yī)療器械的性質(zhì)和種類不斷變化，食品藥物管理署擬修訂有關(guān)醫(yī)療器械審批和登陸的準(zhǔn)則，使其與國際接軌，并提高行政效率。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康和安全；協(xié)調(diào) |
| 8. | 相關(guān)文件： 醫(yī)療器械法案 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：自通報之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
世貿(mào)組織/TBT咨詢點
標(biāo)準(zhǔn)、計量和檢驗局
經(jīng)濟(jì)部中正區(qū)濟(jì)南路一段4號
臺灣臺北市，郵編：100
電話：+(886-2) 23431916
傳真：+(886-2) 23431804
電子郵箱：tbtenq@bsmi.gov.tw
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/TPKM/23_11106_00_e.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/TPKM/23_11106_00_x.pdf
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鑒于醫(yī)療器械的性質(zhì)和種類不斷變化，食品藥物管理署擬修訂有關(guān)醫(yī)療器械審批和登陸的準(zhǔn)則，使其與國際接軌，并提高行政效率。
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