食品與藥品法規(guī)修訂提案（項(xiàng)目No. 1591—一覽表F）
本通報(bào)宣布對(duì)增加8種藥物成分至食品與藥品法規(guī)一覽表F第I部分提出意見(jiàn)。 藥物成分描述： 1. 安貝生坦是一種用于治療肺動(dòng)脈高壓(PAH) —一種表現(xiàn)為肺動(dòng)脈高血壓癥狀的疾病—的內(nèi)皮素受體拮抗劑。 2. 晦基-5-溴-2-（4-氰酚胺）嘧啶4氧-3、5-二甲基芐腈（Etravirine）及其鹽類(lèi)是一種HIV非核苷類(lèi)逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NNRTI）。Etravirine及其鹽類(lèi)用于治療其它HIV治療不起作用的人類(lèi)免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染患者。 3. 甲氧基聚乙二醇促紅細(xì)胞生成素-β是一種增加血液中紅細(xì)胞數(shù)量及血色素水平的聚合紅細(xì)胞化合物。甲氧基聚乙二醇促紅細(xì)胞生成素-β用于治療有慢性腎病的貧血癥患者。 4. 現(xiàn)在清單中的“環(huán)丙甲羥二羥嗎啡酮及其鹽類(lèi)”修訂為“環(huán)丙甲羥二羥嗎啡酮及其鹽類(lèi)和衍生物”。修訂的清單需要包括新的藥物成分—溴化甲基納曲酮，一種環(huán)丙甲羥二羥嗎啡酮的衍生物。環(huán)丙甲羥二羥嗎啡酮及其鹽類(lèi)和衍生物是阿片受體拮抗劑，能夠消除或減輕阿片類(lèi)藥物如嗎啡的藥物反應(yīng)，使其不產(chǎn)生生物學(xué)響應(yīng)。溴化甲基納曲酮能夠減輕阿片類(lèi)藥物對(duì)于腸道的反應(yīng)，用于治療晚期病癥患者的便秘，如持續(xù)接受阿片類(lèi)藥物以減輕痛苦的癌癥患者。溴化甲基納曲酮通過(guò)皮下注射施予。 5. 奈帕芬胺是一種用于治療白內(nèi)障手術(shù)引起的眼部疼痛和炎癥的非甾體抗炎藥物(NSAID)。 6. 帕尼單抗是一種作用于某些類(lèi)型癌細(xì)胞的單克隆抗體，可以防止癌細(xì)胞生長(zhǎng)或分裂。帕尼單抗用于治療已擴(kuò)散到身體其它部位的結(jié)腸或直腸癌。 7. 瑞他帕林是一種用于治療皮膚細(xì)菌感染如膿皰病、小傷口感染、擦傷和已縫合傷口的局部抗生素軟膏。 8. 西他列汀及其鹽類(lèi)是一種叫做二肽基酶-4 (DPP-IV) 抑制劑的新型藥物，用于治療II 型糖尿病。除食物和鍛煉以外，西他列汀可以改善II 型糖尿病患者血糖水平。 一覽表F（處方藥）地位的管控級(jí)別與每種藥物成分的風(fēng)險(xiǎn)因素是一致的。執(zhí)業(yè)醫(yī)生的監(jiān)督是必須的，以確保在包含此藥物成分的藥物被使用之前充分考慮風(fēng)險(xiǎn)/效益信息，及確保藥物治療得到嚴(yán)格監(jiān)控。 一覽表F是一個(gè)銷(xiāo)售受到食品和藥品法規(guī)C.01.041 至C.01.049條管制的藥物成分清單。一覽表F第I部分列出了人用和獸用處方藥藥物成分。一覽表F第II部分列出了人用需要處方，但如果標(biāo)明獸用或如果是不適合人使用的形式可不需要處方的藥物成分。