| 1. | 通報成員:加拿大 |
| 2. | 負責機構(gòu):衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款:[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他:
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品:人用藥非藥物成份
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| 5. |
通報標題:食品與藥品法規(guī)修訂提案(743—非藥物成份)頁數(shù):11頁 使用語言:英語和法語 鏈接網(wǎng)址: |
| 6. | 內(nèi)容簡述: 目前某些非處方藥中的非藥物成份(NMIs)可能對敏感或過敏的人導(dǎo)致不良反應(yīng),因此這些人出于個人偏好希望避免消費某些非藥物成份(NMIs)。本修訂提案要求在人用非處方藥的標簽上標明非藥物成份(NMIs)(某些除外)。通過個人避免其有過不良反應(yīng)的威脅生命的過敏原和藥劑,對消費者健康和安全會產(chǎn)生積極影響。此外,使消費者在購買非處方藥時能夠作出知情選擇。同時某些生產(chǎn)商自愿在非處方藥外部標簽上列出非藥物成份(NMIs),不是所有人都這樣做,目前這還不是法定要求。 在加拿大,天然健康產(chǎn)品法規(guī)和化妝品法規(guī)分別于2004年1月和2006年11月要求強制列出非藥物成份(NMIs)。這在加拿大產(chǎn)生了監(jiān)管要求分歧,特別是關(guān)于藥品非藥物成份(NMIs)可能引起健康危險的認識。 加拿大衛(wèi)生部提出修訂食品與藥品法規(guī)(法規(guī))要求在人用藥外部標簽上列出所有非藥物成份(NMIs)。修訂提案不適用于: (i) 處方藥; (ii) 僅在執(zhí)業(yè)醫(yī)師監(jiān)督下施予的非處方藥; (iii) 僅在非滲透堅硬表面使用的消毒劑; (iv) 獸藥。 法規(guī)修訂提案要求在人用非處方藥外部標簽上列出非藥物成份(NMIs)將有助于個人避免其有過不良反應(yīng)歷史的威脅生命的過敏原和媒介。 |
| 7. | 目的和理由:保護人類健康和安全 |
| 8. | 相關(guān)文件: |
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擬批準日期:
通常公布在加舀大官方公報第I部分之后5至8個月內(nèi) 擬生效日期: 措施被批準之后2年 |
| 10. | 意見反饋截至日期: 2009/08/20 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到:
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