《食品藥品法規(guī)》修正提案(意向通告-第1656號計劃-目錄F)
本意向通告(NOI)旨在為修訂目前列入《食品藥品法規(guī)》目錄F第I部分的三種藥物成分在保留特殊濃度、用途、給藥途徑處方分類的同時,規(guī)定允許非處方分類免除的提案提供評議機會。自從2004年《天然保健品法規(guī)》生效以來,符合天然保健品定義的所有天然來源物質均由這些法規(guī)管理。然而,含有《食品藥品法規(guī)》目錄F中列入物質的產品明確的被排除在《天然保健品法規(guī)》之外。加拿大衛(wèi)生部已經進行了目錄F中列入的天然來源藥品成分的審議。作為此任務的參與者,該部的藥品目錄分類委員會(“該委員會”)已經審議了11種天然來源藥品成分的科學評定,并且建議根據《天然保健品法規(guī)》,這些藥品成分可以(全部或部分)作為非處方天然保健品管理。這十一種藥品成分中的三種在本計劃中提出。依照《天然保健品法規(guī)》,本修正提案將允許制造商申請含有下列三種藥品成分擬議免除的濃度、用途、給藥途徑或劑量的產品作為天然保健品的銷售授權。藥品成分說明: 二甲基亞砜—目前列入的二甲基亞砜(同樣也稱為DMSO)將修訂成,當二甲基亞砜出售用于治療間質性膀胱炎或硬皮病,以及所有獸醫(yī)用途時,保留人用處方分類。所有其它用途的任何濃度和任何劑型的人用二甲基亞砜將從處方分類中免除。在許多天然來源(例如蠶豆、紫花苜?和大蒜)中均發(fā)現有二甲基亞砜。含有二甲基亞砜的人用藥品在加拿大憑處方可以購買到,用于治療間質性膀胱炎(一種膀胱疾病)和硬皮病(支持皮膚的結締組織異常生長)。幾種獸用產品目前作為處方藥品可以購買到,用于治療諸如狗耳朵炎癥的疾病。這些產品將保留處方分類。左卡尼汀—目前列入的左卡尼汀(同樣也稱為L-肉堿)將修訂成,當出售用于治療原發(fā)性或繼發(fā)性左卡尼汀缺乏癥時,左卡尼汀及其鹽類和衍生物保留處方分類。所有其它用途的任何濃度、劑型或給藥途徑的左卡尼汀及其鹽類和衍生物將從處方分類中免除。左卡尼汀是在動物產品中自然存在的,并且在大部分植物中少量存在?？偟恼f來,左卡尼汀在體內的作用主要是為產生能量最佳的利用脂肪。左卡尼汀的吸收主要來自飲食來源,但如果飲食攝入量低,那么身體可以通過合成或減少左卡尼汀的排除保持平衡。在大多數人中,為了達到人類的需求,足夠數量的左卡尼汀是從飲食或合成獲得的。原發(fā)性左卡尼汀缺乏癥是一種涉及左卡尼汀在體內處理的遺傳疾病,并且會導致肌無力和心力衰竭死亡。繼發(fā)性左卡尼汀缺乏的綜合病癥是為數眾多的,并且包括新陳代謝的遺傳缺陷。用左卡尼汀治療這些疾病要求醫(yī)生的監(jiān)督和常規(guī)實驗室監(jiān)測。 L-色氨酸—目前列入的L-色氨酸修訂成,當作為單一成分出售時,將規(guī)定L-色氨酸的處方分類 —當作為單一成分以人用口服劑型出售,或與其它成分結合,每一劑量單位或每天劑量濃度超過220毫克L-色氨酸時,以及 —當除口服以外的給藥途徑作為單一成分人用或獸用時。 L-色氨酸是不能在人體內合成的必需氨基酸之一,并且必須在飲食中供給。L-色氨酸在體內作用于維生素B3和神經遞質5-羥色胺的形成。 L-色氨酸在加拿大作為處方藥品可以購買到,用于與抗抑郁病藥品結合,提高抗抑郁劑的活性。L-色氨酸同樣也在無需處方的情況下出售,在腎透析和靜脈營養(yǎng)液中與其它氨基酸結合。擬議的修訂將不改變這些產品的分類。目錄F是藥品成分的列表,這些藥品成分的銷售根據《食品藥品法規(guī)》的第C.01.041至C.01.049項加以管理。目錄F的第I部分列出需要處方的人用和獸用藥品成分。目錄F的第II部分列出需要處方的人用藥品成分,但如果標簽上標注或其形狀不適合人用的,作為獸用時不需要處方。