《食品藥品法規(guī)》修正提案（第1624號(hào)計(jì)劃 - 目錄F）
　　本通報(bào)宣布一份函件的有效性。該函件為將四種藥品成分增補(bǔ)進(jìn)《食品藥品法規(guī)》目錄F第I部分的提案提供評(píng)議機(jī)會(huì)?！　∷幤烦煞终f明：　　1. 艾庫組單抗（Eculizumab）用于治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿（一種罕見的造血干細(xì)胞發(fā)生病變，在夜間發(fā)生血紅蛋白尿）的患者。需要在有具體的說明書或在醫(yī)生的直接監(jiān)督下使用?；颊咄瑯右部梢砸蟪Ｒ?guī)實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測。艾庫組單抗在正常的治療劑量標(biāo)準(zhǔn)可能產(chǎn)生不良或嚴(yán)重的副作用?！　?. 奧美沙坦酯用于高血壓產(chǎn)生原因不明的低血壓癥患者。奧美沙坦酯通過人體中自然產(chǎn)生的荷爾蒙和有效影響血壓的血管緊縮素II起作用。需要在有具體的說明書或在醫(yī)生的直接監(jiān)督下使用。患者同樣也可以要求常規(guī)實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測。奧美沙坦酯在正常的治療劑量標(biāo)準(zhǔn)可能產(chǎn)生不良或嚴(yán)重的副作用?！　?. 血小板生成素?cái)M肽是一種用于治療免疫性血小板減少性紫癜（一種體內(nèi)免疫系統(tǒng)破壞血小板的疾?。┗颊哐“鍞?shù)量低的蛋白質(zhì)。需要在有具體的說明書或在醫(yī)生的直接監(jiān)督下使用?；颊咄瑯右部梢砸蟪Ｒ?guī)實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測。血小板生成素?cái)M肽在正常的治療劑量標(biāo)準(zhǔn)可能產(chǎn)生不良或嚴(yán)重的副作用。　　4.人白介素12/23單克隆抗體用于治療中度至重度慢性斑塊狀銀屑病。銀屑病是一種造成皮膚上出現(xiàn)稱作斑塊的鱗狀紅色斑的自身免疫性疾病。需要在有具體的說明書或在醫(yī)生的直接監(jiān)督下使用?；颊咄瑯右部梢砸蟪Ｒ?guī)實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測。人白介素12/23單克隆抗體在正常的治療劑量標(biāo)準(zhǔn)可能產(chǎn)生不良或嚴(yán)重的副作用?！　∮赡夸汧（處方藥）分類提供的管理控制等級(jí)與每一種藥品成分相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)因素相一致。由醫(yī)生進(jìn)行監(jiān)督對(duì)于確保在服用含有該藥品成分的藥之前考慮適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)/效益信息，并且適當(dāng)監(jiān)控該藥品的治療是必要的。目錄F是藥品成分的列表，這些藥品成分的銷售根據(jù)《食品藥品法規(guī)》的第C.01.041 至 C.01.049項(xiàng)加以管理。目錄F的第I部分列出需要處方的人用和獸用藥品成分。目錄F的第II部分列出需要處方的人用藥品成分，但如果標(biāo)簽上標(biāo)注或其形狀不適合人用的，作為獸用時(shí)不需要處方。