《食品藥品法規(guī)》修正提案（第1627號(hào)計(jì)劃 - 目錄F）
　　本通報(bào)宣布一份函件的有效性。該函件為將三種藥品成分增補(bǔ)進(jìn)《食品藥品法規(guī)》目錄F第I部分的提案提供評(píng)議機(jī)會(huì)?！　∷幤烦煞终f(shuō)明：　　1.戈利木單抗是一種對(duì)免疫系統(tǒng)起作用的單克隆抗體，并且用于治療成人活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、銀屑病性關(guān)節(jié)炎（炎癥性關(guān)節(jié)疾?。约皬?qiáng)直性脊柱炎（炎癥性脊骨疾?。?。在治療過(guò)程中需要醫(yī)生的直接監(jiān)督，并且需要常規(guī)實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測(cè)。戈利木單抗在正常的治療劑量標(biāo)準(zhǔn)可能產(chǎn)生不良或嚴(yán)重的副作用?！　?.拉帕蘀尼及其鹽類是一種抗癌藥，用于治療患有HER2+（受體陽(yáng)性）乳腺癌，發(fā)展并擴(kuò)散到身體其它部位的患者。在治療過(guò)程中需要醫(yī)生的直接監(jiān)督，并且需要常規(guī)實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測(cè)。拉帕蘀尼及其鹽類在正常的治療劑量標(biāo)準(zhǔn)可能產(chǎn)生不良或嚴(yán)重的副作用?！　?.伏立諾他膠囊是一種抗癌藥，用于治療皮膚T細(xì)胞淋巴瘤（一種免疫系統(tǒng)癌癥），用在當(dāng)該病持續(xù)、惡化或在用其他藥治療期間或之后復(fù)發(fā)之時(shí)。在治療過(guò)程中需要醫(yī)生的直接監(jiān)督，并且需要常規(guī)實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測(cè)。伏立諾他膠囊在正常的治療劑量標(biāo)準(zhǔn)可能產(chǎn)生不良或嚴(yán)重的副作用?！　∮赡夸汧（處方藥）分類提供的管理控制等級(jí)與每一種藥品成分相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)因素相一致。由醫(yī)生進(jìn)行監(jiān)督對(duì)于確保在服用含有該藥品成分的藥之前考慮適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)/效益信息，并且適當(dāng)監(jiān)控該藥品的治療是必要的。目錄F是藥品成分的列表，這些藥品成分的銷售根據(jù)《食品藥品法規(guī)》的第C.01.041 至 C.01.049項(xiàng)加以管理。目錄F的第I部分列出需要處方的人用和獸用藥品成分。目錄F的第II部分列出需要處方的人用藥品成分，但如果標(biāo)簽上標(biāo)注或其形狀不適合人用的，作為獸用時(shí)不需要處方。