《食品藥品法規(guī)》修正提案（第1627號計劃 - 目錄F）
　　本通報宣布一份函件的有效性。該函件為將三種藥品成分增補進《食品藥品法規(guī)》目錄F第I部分的提案提供評議機會?！　∷幤烦煞终f明：　　1.戈利木單抗是一種對免疫系統(tǒng)起作用的單克隆抗體，并且用于治療成人活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、銀屑病性關(guān)節(jié)炎（炎癥性關(guān)節(jié)疾病），以及強直性脊柱炎（炎癥性脊骨疾病）。在治療過程中需要醫(yī)生的直接監(jiān)督，并且需要常規(guī)實驗室監(jiān)測。戈利木單抗在正常的治療劑量標準可能產(chǎn)生不良或嚴重的副作用?！　?.拉帕蘀尼及其鹽類是一種抗癌藥，用于治療患有HER2+（受體陽性）乳腺癌，發(fā)展并擴散到身體其它部位的患者。在治療過程中需要醫(yī)生的直接監(jiān)督，并且需要常規(guī)實驗室監(jiān)測。拉帕蘀尼及其鹽類在正常的治療劑量標準可能產(chǎn)生不良或嚴重的副作用。　　3.伏立諾他膠囊是一種抗癌藥，用于治療皮膚T細胞淋巴瘤（一種免疫系統(tǒng)癌癥），用在當(dāng)該病持續(xù)、惡化或在用其他藥治療期間或之后復(fù)發(fā)之時。在治療過程中需要醫(yī)生的直接監(jiān)督，并且需要常規(guī)實驗室監(jiān)測。伏立諾他膠囊在正常的治療劑量標準可能產(chǎn)生不良或嚴重的副作用?！　∮赡夸汧（處方藥）分類提供的管理控制等級與每一種藥品成分相關(guān)的風(fēng)險因素相一致。由醫(yī)生進行監(jiān)督對于確保在服用含有該藥品成分的藥之前考慮適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險/效益信息，并且適當(dāng)監(jiān)控該藥品的治療是必要的。目錄F是藥品成分的列表，這些藥品成分的銷售根據(jù)《食品藥品法規(guī)》的第C.01.041 至 C.01.049項加以管理。目錄F的第I部分列出需要處方的人用和獸用藥品成分。目錄F的第II部分列出需要處方的人用藥品成分，但如果標簽上標注或其形狀不適合人用的，作為獸用時不需要處方。