| 1. | 通報成員：巴西 |
| 2. | 負責機構(gòu)：巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：衛(wèi)生控制的外科和非外科用手套
ICS：[{"uid":"11.140"}] HS：[{"uid":"4015"}] |
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通報標題：2010年1月27日的第13號決議草案 –衛(wèi)生控制的外科和非外用手套頁數(shù)：6頁 使用語言：葡萄牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 按照決議附件中的規(guī)定，本技術(shù)法規(guī)規(guī)定了衛(wèi)生控制的，由天然橡膠、合成橡膠、天然和合成橡膠，以及聚氯乙烯合成物制成的外科和非外科用手套的特性和質(zhì)量最低要求?！ ⌒l(wèi)生控制的，由天然橡膠、合成橡膠、天然和合成橡膠，以及聚氯乙烯合成物制成的外科和非外科用手套，同樣也必須達到巴西合格評定體系（SBAC）的認證要求?！ ∫勒盏?條的段落，國內(nèi)制造商和進口商可以選擇巴西合格評定體系的認證類型?！ ≡诜ㄒ?guī)生效后，各公司有180天的時間適應本決議?！ ”緵Q議基于下列國際標準：ISO 11193-2:2006 一次性醫(yī)用檢查手套 第2部分：聚乙烯（氯乙烯）制成的手套規(guī)范；ISO 10282:2005(E) 一次性無菌橡膠外科手套；ISO 37:2008 橡膠、硫化或熱塑性–拉伸應力應變特性的測定?！ ”緵Q議同樣還基于下列標準：2000年6月27日的，歐盟委員會，健康與消費者保護總局，醫(yī)療產(chǎn)品與醫(yī)療器械科學委員會關(guān)于天然橡膠乳膠的評價；ABNT，NBR No 5426:1985；ABNT，NBR ISO No 11193-1:2009。 |
| 7. | 目的和理由：保護人類健康和防止欺詐行為 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準日期：
磋商期結(jié)束后待定 擬生效日期： 批準的日期 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2010/04/01 |
| 11. |
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