食品藥品法規(guī)修訂提案（1319–新特效藥）（23頁(yè)，英語(yǔ)和法語(yǔ)）專利藥品法規(guī)修訂提案（執(zhí)行公告）（2頁(yè)，英語(yǔ)和法語(yǔ)）
　　現(xiàn)行加拿大新藥銷售授權(quán)法規(guī)包括根據(jù)建議使用條件提供實(shí)質(zhì)證據(jù)來(lái)證明藥品安全性和功效的要求。盡管本標(biāo)準(zhǔn)適合于大多數(shù)新藥，但仍有少數(shù)急救藥在有計(jì)劃的必要的臨床試驗(yàn)中，需要處方和/或后勤挑戰(zhàn)，如炭疽熱和新型流感疫苗。這些藥品全部被稱為新特效藥（EUNDs）。使用特殊審批程序（SAP）授權(quán)新特效藥（EUNDs）廣泛銷售現(xiàn)行規(guī)程已被加拿大審計(jì)署（OAG）確定為不適當(dāng)。法規(guī)修訂提案在食品藥品法規(guī)（法規(guī)）中為新特效藥（EUND）規(guī)定了一種新的藥品申請(qǐng)類型。法規(guī)提供了新特效藥（EUND）的納入標(biāo)準(zhǔn)，法規(guī)還概述了新特效藥（EUND）申請(qǐng)、標(biāo)簽、上市后安全計(jì)劃及功效研究和年度報(bào)告要求。適用于其它藥品的現(xiàn)行法規(guī)，包括但不限于關(guān)于藥物不良反應(yīng)報(bào)告、企業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)管理規(guī)范及數(shù)據(jù)和專利保護(hù)的法規(guī)，也適用于新特效藥（EUND）。