| 1. | 通報(bào)成員：美國(guó) |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：食品和藥物管理局（FDA），衛(wèi)生與公共服務(wù)部（HHS）[1900] |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：質(zhì)量（ICS代碼）：03.120）；麻醉、呼吸和復(fù)蘇（醫(yī)療）設(shè)備（ICS代碼）：11.040.10）
ICS：[{"uid":"11.040.10"},{"uid":"03.120"}] HS：[{"uid":"90"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：某些醫(yī)用氣體的現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范、認(rèn)證、上市后安全報(bào)告和標(biāo)簽要求頁(yè)數(shù)：55 使用語(yǔ)言：英語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述： 擬議規(guī)則——食品和藥物管理局（FDA、本局或我方）正在擬議一項(xiàng)新法規(guī)，修訂適用于某些醫(yī)用氣體的現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范（CGMP）和上市后安全報(bào)告的要求。食品和藥物管理局進(jìn)一步提議制定有關(guān)指定醫(yī)用氣體認(rèn)證的法規(guī)，并修訂適用于某些醫(yī)用氣體的標(biāo)簽法規(guī)。該行動(dòng)如果最終確定，將明確制造、加工、包裝、標(biāo)簽設(shè)置或分銷某些醫(yī)用氣體的實(shí)體的監(jiān)管義務(wù)，并減輕這一領(lǐng)域的監(jiān)管負(fù)擔(dān)。該擬議規(guī)則旨在制定更專門針對(duì)醫(yī)用氣體行業(yè)的要求。 |
| 7. | 目的和理由：消費(fèi)者信息、標(biāo)簽；保護(hù)人類健康或安全；質(zhì)量要求；成本節(jié)約和生產(chǎn)力提高 |
| 8. | 相關(guān)文件： 87 聯(lián)邦公報(bào)（FR）31302，2022年5月23日；聯(lián)邦法規(guī)法典（CFR）第21篇第4、16、201、210、211、213、230、314和514部分： https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2022-05-23/html/2022-10458.htm https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2022-05-23/pdf/2022-10458.pdf 該擬議規(guī)則由編號(hào)為FDA-2021-N-1333的卷宗確定?？刹樵僐egulations.gov了解卷宗文件夾，網(wǎng)址為https://www.regulations.gov/docket/FDA-2021-N-1333/document，卷宗文件夾支持對(duì)主要和支持性文件以及已接收意見(jiàn)的訪問(wèn)。還可以通過(guò)搜索Docket編號(hào)從Regulations.gov訪問(wèn)文檔。要求WTO成員及其利益相關(guān)方在2022年8月22日東部時(shí)間下午4點(diǎn)或之前向美國(guó)TBT咨詢點(diǎn)提交意見(jiàn)。如果在意見(jiàn)期內(nèi)收到美國(guó)TBT咨詢點(diǎn)從WTO成員及其利益相關(guān)方處接收的意見(jiàn)，將與監(jiān)管機(jī)構(gòu)分享該等意見(jiàn)，并將該等意見(jiàn)記載到Regulations.gov卷宗中。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： 2022年8月22日 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
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