| 1. | 通報成員：美國 |
| 2. | 負責機構：美國食品和藥品管理局（FDA），衛(wèi)生及公共服務部（HHS）【1868】 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療器械；質(zhì)量（ICS 03.120）, 醫(yī)療設備（ICS 11.040）
ICS：[{"uid":"11.040"},{"uid":"03.120"}] HS：[{"uid":"90"}] |
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通報標題：醫(yī)療器械；質(zhì)量體系條例修正案頁數(shù)：16 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 擬議規(guī)則——美國食品和藥品管理局（FDA，我局或我們）建議修訂質(zhì)量體系（QS）條例中的器械現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范（CGMP）要求，通過與其他司法管轄區(qū)（即其他國家）的監(jiān)管機構所使用的質(zhì)量管理體系（QMS）要求相銜接，使之與器械的國際共識標準更加一致。我們建議通過引用國際標準化組織（ISO）制定的專門針對器械質(zhì)量管理體系的國際標準，即2016年版ISO 13485（ISO 13485）來實現(xiàn)這一目的。通過這次制定規(guī)則，我們還提出了額外的要求，以與《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C法案）及其實施條例中的現(xiàn)有要求保持一致，并對《美國聯(lián)邦法規(guī)》（CFR）進行相應的編輯，以澄清組合產(chǎn)品的設備器械現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范要求。這一行動，如果最終確定，將繼續(xù)努力使我們的監(jiān)管框架與其他監(jiān)管機構使用的框架保持一致，以促進器械監(jiān)管的一致性，并為患者提供更及時的安全、有效、高質(zhì)量器械。 |
| 7. | 目的和理由：保護人類健康或安全；質(zhì)量要求；協(xié)調(diào)一致；減少貿(mào)易壁壘和促進貿(mào)易 |
| 8. | 相關文件： 87聯(lián)邦公報（FR）10119，2022年2月23日；《美國聯(lián)邦法規(guī)》第21篇第4部分和第820部分： https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2022-02-23/html/2022-03227.htm https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2022-02-23/pdf/2022-03227.pdf 本擬議規(guī)則由FDA-2021-N-0507號卷宗確定。備查文件夾可在Regulations.gov網(wǎng)站https://www.regulations.gov/docket/FDA-2021-N-0507/document查閱，可查閱主要文件和收到的意見。還可通過搜索卷宗號從Regulations.gov網(wǎng)站上查閱文件。請WTO成員及其利益相關者在東部時間2022年5月24日下午4點或之前向美國TBT咨詢點提交意見。美國TBT咨詢點從WTO成員及其利益相關方收到的意見將與監(jiān)管機構共享并將在評論期內(nèi)提交至Regulations.gov卷宗。 |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2022年5月24日 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
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