1. | 通報成員:美國 |
2. | 負責(zé)機構(gòu): |
3. |
通報依據(jù)的條款:
通報依據(jù)的條款其他:
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4. | 覆蓋的產(chǎn)品:
ICS:[] HS:[] |
5. |
通報標(biāo)題:人用非處方感冒、咳嗽、敏感癥、支氣管擴張和平喘藥品;修訂非處方支氣管擴張藥品專論議的提案頁數(shù): 使用語言: 鏈接網(wǎng)址: |
6. |
內(nèi)容簡述:以下 2011 年 07 月 28 日 的信息根據(jù) 美國 代表團的要求分發(fā)。 治療哮喘、感冒、咳嗽、過敏癥使用的支氣管擴張劑及非處方人用支氣管擴張劑和平喘藥標(biāo)簽 標(biāo)題:治療哮喘、感冒、咳嗽、過敏癥使用的支氣管擴張劑及非處方人用支氣管擴張劑和平喘藥標(biāo)簽部門:衛(wèi)生及公共服務(wù)部(HHS)食品藥品管理局作用:最終法規(guī)摘要:食品藥品管理局(FDA)擬修訂非處方(OTC)支氣管擴張劑最終專論(FM),增加附加警告(如“哮喘警告”)并且修訂含麻黃素、鹽酸麻黃堿、硫酸左旋麻黃素、腎上腺素、酒石酸腎上腺素、鹽酸消旋麻黃堿和鹽酸腎上腺素成分的產(chǎn)品標(biāo)簽說明、警告和指導(dǎo)。FDA將在考慮了提交的關(guān)于產(chǎn)品標(biāo)簽修訂提案的數(shù)據(jù)和信息之后頒布本最終法規(guī)。本最終法規(guī)是FDA正在進行的非處方(OTC)藥審查的一部分。日期:生效日期:本法規(guī)2012年1月23日生效。執(zhí)行日期:對所有產(chǎn)品的執(zhí)行日期,無論年銷售額是多少,都是2012年1月23日。 |
7. | 目的和理由: |
8. | 相關(guān)文件: |
9. |
擬批準(zhǔn)日期:
擬生效日期: |
10. | 意見反饋截至日期: |
11. |
文本可從以下機構(gòu)得到:
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