1. | 通報成員:埃及 |
2. | 負責機構:埃及標準與質量管理總局 |
3. |
通報依據的條款:[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據的條款其他:
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4. | 覆蓋的產品:注射器,針頭和導管(ICS 11.040.25),其他醫(yī)療設備(ICS 11.040.99)。
ICS:[{"uid":"11.040.99"},{"uid":"11.040.20"},{"uid":"11.040"}] HS:[{"uid":"9018"}] |
5. |
通報標題:埃及標準草案 “銳器損傷防護-要求和測試方法-一次性皮下注射針頭、導管導入器和血液采樣針的銳器防護特性”頁數:18 使用語言:阿拉伯語 鏈接網址: |
6. | 內容簡述: 本標準草案提供了用于評估包含一次性(尖銳)皮下注射針頭、血液采樣導管的主動式或是被動式醫(yī)療器械的銳器損傷防護特性性能參數的要求和測試方法。所包括的銳器損傷防護裝置可以與該裝置或刺血針集成在一起,并且在使用之前,與該裝置結合使用的用于容納的其他針頭與該裝置結合以實現銳器傷害保護。沒有對銳器保護裝置在預期使用前的儲存和處理提出要求,也沒有對醫(yī)療器械本身提出要求。 值得一提的是,本標準草案技術上等同于ISO 23908/2011。 |
7. | 目的和理由:健康和安全要求。 |
8. | 相關文件: ISO 23908/2011 |
9. |
擬批準日期:
待定 擬生效日期: 待定 |
10. | 意見反饋截至日期: 通報之后60天 |
11. |
文本可從以下機構得到:
[ ] 國家通報機構
[ ] 國家咨詢點,或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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