| 1. | 通報(bào)成員：烏干達(dá) |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：烏干達(dá)標(biāo)準(zhǔn)局 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：不可吸收的手術(shù)縫合線(xiàn)；無(wú)菌外科腸線(xiàn)、類(lèi)似的無(wú)菌縫合材料及外傷創(chuàng)口閉合用的無(wú)菌黏合膠布；無(wú)菌昆布及無(wú)菌昆布塞條；外科或牙科用無(wú)菌吸收性止血材料(HS 300610);手術(shù)器械和材料（ICS 11.040.30）。
ICS：[{"uid":"11.040.30"}] HS：[{"uid":"3006.1000"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：DUS DEAS 1019-2：2019，手術(shù)縫合線(xiàn)－規(guī)范－第2部分：不可吸收，第1版頁(yè)數(shù)：29 使用語(yǔ)言：英語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述： 本烏干達(dá)標(biāo)準(zhǔn)草案規(guī)定了不可吸收手術(shù)縫合線(xiàn)要求及取樣和測(cè)試方法。 |
| 7. | 目的和理由：消費(fèi)者信息、標(biāo)簽；防止欺詐行為和保護(hù)消費(fèi)者；保護(hù)人類(lèi)健康安全；質(zhì)量要求；協(xié)調(diào); 減少貿(mào)易壁壘及促進(jìn)貿(mào)易。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 1. ISO 5832-1，外科植入物-金屬材料-第1部分：鍛造不銹鋼 2. ISO 10993（所有部分），醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)估 3. ISO 24153，隨機(jī)抽樣和隨機(jī)程序 4. DEAS 1018，手術(shù)針頭-規(guī)范 5.英國(guó)藥典，2017，文具辦公室代表藥品出版 6.保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) 7. ISO 11135（兩部分），衛(wèi)生保健產(chǎn)品的滅菌-環(huán)氧乙烷 8. ISO 11137（所有部分），衛(wèi)生保健產(chǎn)品的滅菌-輻射 9. ISO 17665（所有部分），衛(wèi)生保健產(chǎn)品的殺菌—濕熱 10.美國(guó)藥典40 11. US 1958-2：2019，手術(shù)縫合線(xiàn)-規(guī)范-第2部分：不可吸收 12.《英國(guó)藥典》，2017年，文具局代表藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局出版 13. ISO 11135（兩部分），衛(wèi)生保健產(chǎn)品的滅菌-環(huán)氧乙烷 14. ISO 11137（所有部分），衛(wèi)生保健產(chǎn)品的滅菌-輻射 15. ISO 17665（所有部分），衛(wèi)生保健產(chǎn)品的滅菌-濕熱 16.美國(guó)藥典40 17. US 1958-2：2019，手術(shù)縫合線(xiàn)-規(guī)范-第2部分：不可吸收。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2020年6月 擬生效日期： 貿(mào)易、工業(yè)和合作部長(zhǎng)宣布為強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)之后 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： 通報(bào)之后60天 |
| 11. |
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[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)
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