| 1. | 通報成員：智利 |
| 2. | 負責機構：衛(wèi)生部（MINSAL） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：便攜式體外除顫器。
ICS：[{"uid":"11.040.01"},{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018.1990"}] |
| 5. |
通報標題：便攜式除顫器衛(wèi)生控制標準草案頁數(shù)：2 使用語言：西班牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內容簡述： 通報的標準草案將以下產(chǎn)品和商品納入了經(jīng)衛(wèi)生部法令No. 825/1998批準的衛(wèi)生規(guī)范與法規(guī)第111條規(guī)定的控制系統(tǒng)：便攜式體外除顫器。 |
| 7. | 目的和理由：保護人類健康安全。 |
| 8. | 相關文件： ?法案N°21.156,規(guī)定了在指定場所內配備便攜式自動體外除顫器的義務； ?衛(wèi)生部法令法案N°725； ?法令No 825/1998，批準衛(wèi)生部的醫(yī)療產(chǎn)品和元件控制法規(guī) https://www.minsal.cl/wp-content/uploads/2019/09/Propuesta-regulaci%C3%B3n-Equipos-Desfibriladores.pdf |
| 9. |
擬批準日期：
- 擬生效日期： - |
| 10. | 意見反饋截至日期： 通報之后60天 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構
[ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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