| 1. | 通報(bào)成員：厄瓜多爾 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：厄瓜多爾標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會（INEN） |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：體外肢體假肢和體外矯形器（譯者注）
ICS：[{"uid":"11.040.40"}] HS：[{"uid":"90.21"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：厄瓜多爾標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會技術(shù)法規(guī)草案(PRTE INEN) No. 121：“體外肢體假肢和體外矯形器”頁數(shù)：5頁 使用語言：西班牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：通報(bào)的技術(shù)法規(guī)草案涵蓋了下列各項(xiàng)：目的；范圍；定義；分類；產(chǎn)品要求；標(biāo)簽要求；合格評定測試；取樣；參考和引用的法規(guī)文件；合格評定程序；監(jiān)控和檢查機(jī)構(gòu)；處罰制度，合格評定機(jī)構(gòu)的責(zé)任，以及審議和更新。 |
| 7. | 目的和理由：為了防止對人類生命和健康的危險(xiǎn)，以及誤導(dǎo)使用者的行為，通報(bào)的技術(shù)法規(guī)草案規(guī)定了體外肢體假肢和體外矯形器必須符合的要求。本法規(guī)適用于在厄瓜多爾銷售的國內(nèi)生產(chǎn)或進(jìn)口的，并且根據(jù)下列ISO 9999類別分類的體外肢體假肢和體外矯形器： - 脊髓和顱骨矯形器； - 腹部矯形器； - 上肢矯形器； - 下肢矯形器； - 功能性神經(jīng)肌肉刺激器和混合型矯形器； - 上肢假肢； - 下肢假肢。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 1. 發(fā)表通告的出版物：http://www.industrias.gob.ec和 http://www.inen.gob.ec； 2. 提案和基礎(chǔ)文件：厄瓜多爾標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會技術(shù)法規(guī)草案(PRTE INEN) No. 121：“體外肢體假肢和體外矯形器”； 3. 批準(zhǔn)時(shí)將公布技術(shù)法規(guī)的出版物：Registro Oficial (官方公報(bào))。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
自2013年12月18日起90天 擬生效日期： 批準(zhǔn)后六個(gè)月 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2014/03/18 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[X] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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