| 1. | 通報(bào)成員：厄瓜多爾 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)： 國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)管、控制監(jiān)督局(ARCSA) |
| 3. | 覆蓋的產(chǎn)品： 天然加工醫(yī)用產(chǎn)品 |
| 4. |
可能受影響的地區(qū)或國(guó)家：
[X] 所有貿(mào)易伙伴
[ ] 特定地區(qū)或國(guó)家
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| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：天然加工醫(yī)用品衛(wèi)生注冊(cè)相關(guān)衛(wèi)生技術(shù)法規(guī)替代草案及與天然加工醫(yī)藥品合作藥物實(shí)驗(yàn)室的良好生產(chǎn)規(guī)范。全文提供鏈接：頁(yè)數(shù)：41頁(yè) 使用語(yǔ)言：西班牙文 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡(jiǎn)述：目的: 本通報(bào)衛(wèi)生技術(shù)法規(guī)旨在制定天然加工醫(yī)藥品衛(wèi)生注冊(cè)的質(zhì)量、安全及有效性參數(shù)及促進(jìn)、控制和監(jiān)控此類(lèi)產(chǎn)品和處罰標(biāo)準(zhǔn)。 它為天然加工醫(yī)藥品的制造、儲(chǔ)存、分發(fā)或營(yíng)銷(xiāo)企業(yè)制定運(yùn)作、控制、監(jiān)控及處罰參數(shù)。 它還為制造、加工、包裝、儲(chǔ)存、分發(fā)和運(yùn)輸天然加工醫(yī)藥品國(guó)內(nèi)藥物實(shí)驗(yàn)室制定頒發(fā)良好生產(chǎn)規(guī)范證書(shū)的要求和指南。 使用范圍： 本通報(bào)法規(guī)對(duì)要求厄瓜多爾境內(nèi)銷(xiāo)售天然加工醫(yī)藥品注冊(cè)的所有國(guó)內(nèi)外自然人或法人及負(fù)責(zé)全國(guó)制造、進(jìn)口、包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、分發(fā)或營(yíng)銷(xiāo)天然加工醫(yī)藥品國(guó)內(nèi)外自然人或法人都有約束力。 |
| 7. |
目的和理由：
[X] 食品安全
[ ] 動(dòng)物健康
[ ] 植物保護(hù)
[ ] 保護(hù)國(guó)家免受有害生物的其它危害
[ ] 保護(hù)人類(lèi)免受動(dòng)/植物有害生物的危害
保護(hù)國(guó)家免受有害生物的其它危害：
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| 8. |
是否有相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)？如有，指出標(biāo)準(zhǔn)：
[ ] 食品法典委員會(huì)(例如：食品法典委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)文件的名稱(chēng)或序號(hào))
[ ] 世界動(dòng)物衛(wèi)生組織(OIE)(例如：陸生或水生動(dòng)物衛(wèi)生法典，章節(jié)號(hào)) [ ] 國(guó)際植物保護(hù)公約(例如：ISPM N°) [X] 無(wú) 該法規(guī)草案是否符合相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)： [ ] 是 [ ] 否 |
| 9. |
可提供的相關(guān)文件及文件語(yǔ)種：
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| 10. |
擬批準(zhǔn)日期：
2019年11月13日 擬公布日期： 2019年11月13日
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| 11. |
擬生效日期：
[ ] 公布日后6個(gè)月，及/或(年月日)： 官方公報(bào)公布時(shí)
[ ] 貿(mào)易促進(jìn)措施
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| 12. |
意見(jiàn)反饋截至日期：
[X] 通報(bào)發(fā)布日起60天，及/或(年/月/日): 2019年11月18日
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| 13. |
負(fù)責(zé)處理反饋意見(jiàn)的機(jī)構(gòu)：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[ ] 國(guó)家咨詢(xún)點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
Agencia Nacional de Regulacion, Control y Vigilancia Sanitaria, ARCSA (國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)管、控制監(jiān)督局) Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque, Bloque 5 Guayaquil - Ecuador Tel.: (+593 04) 3727 440 Website: https://www.controlsanitario.gob.ec/
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| 14. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[ ] 國(guó)家咨詢(xún)點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
Subsecretaría de Calidad (質(zhì)量屬) Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca, (MPCEIP-生產(chǎn)、外貿(mào)、投資及漁業(yè)部) Address: Av. Amazonas entre Unión Nacional de Periodistas y Alfonso Pereira, Piso 8, Bloque amarillo Tel.: (+593 2) 3948 760, Ext. 2254 - 2272 Email: puntocontactoOTCECU@produccion.gob.ec puntocontactoOTCECU@gmail.com aramon@produccion.gob.ec cyepez@produccion.gob.ec jsanchez@produccion.gob.ec Website: https://www.controlsanitario.gob.ec
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| 目的: 本通報(bào)衛(wèi)生技術(shù)法規(guī)旨在制定天然加工醫(yī)藥品衛(wèi)生注冊(cè)的質(zhì)量、安全及有效性參數(shù)及促進(jìn)、控制和監(jiān)控此類(lèi)產(chǎn)品和處罰標(biāo)準(zhǔn)。 它為天然加工醫(yī)藥品的制造、儲(chǔ)存、分發(fā)或營(yíng)銷(xiāo)企業(yè)制定運(yùn)作、控制、監(jiān)控及處罰參數(shù)。 它還為制造、加工、包裝、儲(chǔ)存、分發(fā)和運(yùn)輸天然加工醫(yī)藥品國(guó)內(nèi)藥物實(shí)驗(yàn)室制定頒發(fā)良好生產(chǎn)規(guī)范證書(shū)的要求和指南。 使用范圍： 本通報(bào)法規(guī)對(duì)要求厄瓜多爾境內(nèi)銷(xiāo)售天然加工醫(yī)藥品注冊(cè)的所有國(guó)內(nèi)外自然人或法人及負(fù)責(zé)全國(guó)制造、進(jìn)口、包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、分發(fā)或營(yíng)銷(xiāo)天然加工醫(yī)藥品國(guó)內(nèi)外自然人或法人都有約束力。 |
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負(fù)責(zé)處理反饋意見(jiàn)的機(jī)構(gòu)：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[ ] 國(guó)家咨詢(xún)點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
Agencia Nacional de Regulacion, Control y Vigilancia Sanitaria, ARCSA (國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)管、控制監(jiān)督局) Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque, Bloque 5 Guayaquil - Ecuador Tel.: (+593 04) 3727 440 Website: https://www.controlsanitario.gob.ec/
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文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[ ] 國(guó)家咨詢(xún)點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
Subsecretaría de Calidad (質(zhì)量屬) Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca, (MPCEIP-生產(chǎn)、外貿(mào)、投資及漁業(yè)部) Address: Av. Amazonas entre Unión Nacional de Periodistas y Alfonso Pereira, Piso 8, Bloque amarillo Tel.: (+593 2) 3948 760, Ext. 2254 - 2272 Email: puntocontactoOTCECU@produccion.gob.ec puntocontactoOTCECU@gmail.com aramon@produccion.gob.ec cyepez@produccion.gob.ec jsanchez@produccion.gob.ec Website: https://www.controlsanitario.gob.ec
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| 目的: 本通報(bào)衛(wèi)生技術(shù)法規(guī)旨在制定天然加工醫(yī)藥品衛(wèi)生注冊(cè)的質(zhì)量、安全及有效性參數(shù)及促進(jìn)、控制和監(jiān)控此類(lèi)產(chǎn)品和處罰標(biāo)準(zhǔn)。 它為天然加工醫(yī)藥品的制造、儲(chǔ)存、分發(fā)或營(yíng)銷(xiāo)企業(yè)制定運(yùn)作、控制、監(jiān)控及處罰參數(shù)。 它還為制造、加工、包裝、儲(chǔ)存、分發(fā)和運(yùn)輸天然加工醫(yī)藥品國(guó)內(nèi)藥物實(shí)驗(yàn)室制定頒發(fā)良好生產(chǎn)規(guī)范證書(shū)的要求和指南。 使用范圍： 本通報(bào)法規(guī)對(duì)要求厄瓜多爾境內(nèi)銷(xiāo)售天然加工醫(yī)藥品注冊(cè)的所有國(guó)內(nèi)外自然人或法人及負(fù)責(zé)全國(guó)制造、進(jìn)口、包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、分發(fā)或營(yíng)銷(xiāo)天然加工醫(yī)藥品國(guó)內(nèi)外自然人或法人都有約束力。 |
| 1. | 通報(bào)成員：厄瓜多爾 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)： 國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)管、控制監(jiān)督局(ARCSA) |
| 3. | 覆蓋的產(chǎn)品： 天然加工醫(yī)用產(chǎn)品 |
| 4. |
可能受影響的地區(qū)或國(guó)家：
[X] 所有貿(mào)易伙伴
[ ] 特定地區(qū)或國(guó)家
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| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：天然加工醫(yī)用品衛(wèi)生注冊(cè)相關(guān)衛(wèi)生技術(shù)法規(guī)替代草案及與天然加工醫(yī)藥品合作藥物實(shí)驗(yàn)室的良好生產(chǎn)規(guī)范。全文提供鏈接：頁(yè)數(shù)：41頁(yè) 使用語(yǔ)言：西班牙文 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡(jiǎn)述：目的: 本通報(bào)衛(wèi)生技術(shù)法規(guī)旨在制定天然加工醫(yī)藥品衛(wèi)生注冊(cè)的質(zhì)量、安全及有效性參數(shù)及促進(jìn)、控制和監(jiān)控此類(lèi)產(chǎn)品和處罰標(biāo)準(zhǔn)。 它為天然加工醫(yī)藥品的制造、儲(chǔ)存、分發(fā)或營(yíng)銷(xiāo)企業(yè)制定運(yùn)作、控制、監(jiān)控及處罰參數(shù)。 它還為制造、加工、包裝、儲(chǔ)存、分發(fā)和運(yùn)輸天然加工醫(yī)藥品國(guó)內(nèi)藥物實(shí)驗(yàn)室制定頒發(fā)良好生產(chǎn)規(guī)范證書(shū)的要求和指南。 使用范圍： 本通報(bào)法規(guī)對(duì)要求厄瓜多爾境內(nèi)銷(xiāo)售天然加工醫(yī)藥品注冊(cè)的所有國(guó)內(nèi)外自然人或法人及負(fù)責(zé)全國(guó)制造、進(jìn)口、包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、分發(fā)或營(yíng)銷(xiāo)天然加工醫(yī)藥品國(guó)內(nèi)外自然人或法人都有約束力。 |
| 7. |
目的和理由：
[X] 食品安全
[ ] 動(dòng)物健康
[ ] 植物保護(hù)
[ ] 保護(hù)國(guó)家免受有害生物的其它危害
[ ] 保護(hù)人類(lèi)免受動(dòng)/植物有害生物的危害
保護(hù)國(guó)家免受有害生物的其它危害：
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| 8. | 緊急事件的性質(zhì)及采取緊急措施的理由： |
| 9. |
是否有相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)？如有，指出標(biāo)準(zhǔn)：
[ ] 食品法典委員會(huì)(例如：食品法典委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)文件的名稱(chēng)或序號(hào))
[ ] 世界動(dòng)物衛(wèi)生組織(OIE)(例如：陸生或水生動(dòng)物衛(wèi)生法典，章節(jié)號(hào)) [ ] 國(guó)際植物保護(hù)公約(例如：ISPM N°) [X] 無(wú) 該法規(guī)草案是否符合相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)： [ ] 是 [ ] 否 |
| 10. |
可提供的相關(guān)文件及文件語(yǔ)種：
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| 11. |
擬批準(zhǔn)日期：
2019年11月13日 擬公布日期： 2019年11月13日
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| 12. |
擬生效日期：
[ ] 公布日后6個(gè)月，及/或(年月日)： 官方公報(bào)公布時(shí)
[ ] 貿(mào)易促進(jìn)措施
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| 13. |
意見(jiàn)反饋截至日期：
[X] 通報(bào)發(fā)布日起60天，及/或(年/月/日): 2019年11月18日
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| 14. |
負(fù)責(zé)處理反饋意見(jiàn)的機(jī)構(gòu)：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[ ] 國(guó)家咨詢(xún)點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
Agencia Nacional de Regulacion, Control y Vigilancia Sanitaria, ARCSA (國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)管、控制監(jiān)督局) Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque, Bloque 5 Guayaquil - Ecuador Tel.: (+593 04) 3727 440 Website: https://www.controlsanitario.gob.ec/
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| 15. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[ ] 國(guó)家咨詢(xún)點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
Subsecretaría de Calidad (質(zhì)量屬) Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca, (MPCEIP-生產(chǎn)、外貿(mào)、投資及漁業(yè)部) Address: Av. Amazonas entre Unión Nacional de Periodistas y Alfonso Pereira, Piso 8, Bloque amarillo Tel.: (+593 2) 3948 760, Ext. 2254 - 2272 Email: puntocontactoOTCECU@produccion.gob.ec puntocontactoOTCECU@gmail.com aramon@produccion.gob.ec cyepez@produccion.gob.ec jsanchez@produccion.gob.ec Website: https://www.controlsanitario.gob.ec
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| 應(yīng)厄瓜多爾代表團(tuán)的要求， 發(fā)送2019-09-19如下信息： |
| 通報(bào)標(biāo)題：天然加工醫(yī)用品衛(wèi)生注冊(cè)相關(guān)衛(wèi)生技術(shù)法規(guī)替代草案及與天然加工醫(yī)藥品合作藥物實(shí)驗(yàn)室的良好生產(chǎn)規(guī)范。全文提供鏈接： |
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內(nèi)容簡(jiǎn)述：
目的:
本通報(bào)衛(wèi)生技術(shù)法規(guī)旨在制定天然加工醫(yī)藥品衛(wèi)生注冊(cè)的質(zhì)量、安全及有效性參數(shù)及促進(jìn)、控制和監(jiān)控此類(lèi)產(chǎn)品和處罰標(biāo)準(zhǔn)。 它為天然加工醫(yī)藥品的制造、儲(chǔ)存、分發(fā)或營(yíng)銷(xiāo)企業(yè)制定運(yùn)作、控制、監(jiān)控及處罰參數(shù)。 它還為制造、加工、包裝、儲(chǔ)存、分發(fā)和運(yùn)輸天然加工醫(yī)藥品國(guó)內(nèi)藥物實(shí)驗(yàn)室制定頒發(fā)良好生產(chǎn)規(guī)范證書(shū)的要求和指南。 使用范圍： 本通報(bào)法規(guī)對(duì)要求厄瓜多爾境內(nèi)銷(xiāo)售天然加工醫(yī)藥品注冊(cè)的所有國(guó)內(nèi)外自然人或法人及負(fù)責(zé)全國(guó)制造、進(jìn)口、包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、分發(fā)或營(yíng)銷(xiāo)天然加工醫(yī)藥品國(guó)內(nèi)外自然人或法人都有約束力。 |
| 該補(bǔ)遺通報(bào)涉及： 評(píng)議期：（如補(bǔ)遺通知增加了以前通報(bào)措施涉及的產(chǎn)品及或可能受影響的成員范圍， 則應(yīng)提供一個(gè)新的接收評(píng)議截止日期，通常至少為60天。 其它情況，如延長(zhǎng)原定的最終評(píng)議期，則可以更改補(bǔ)遺通報(bào)內(nèi)的評(píng)議期。） |
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負(fù)責(zé)處理反饋意見(jiàn)的機(jī)構(gòu)：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[ ] 國(guó)家咨詢(xún)點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
Agencia Nacional de Regulacion, Control y Vigilancia Sanitaria, ARCSA (國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)管、控制監(jiān)督局) Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque, Bloque 5 Guayaquil - Ecuador Tel.: (+593 04) 3727 440 Website: https://www.controlsanitario.gob.ec/
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文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[ ] 國(guó)家咨詢(xún)點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
Subsecretaría de Calidad (質(zhì)量屬) Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca, (MPCEIP-生產(chǎn)、外貿(mào)、投資及漁業(yè)部) Address: Av. Amazonas entre Unión Nacional de Periodistas y Alfonso Pereira, Piso 8, Bloque amarillo Tel.: (+593 2) 3948 760, Ext. 2254 - 2272 Email: puntocontactoOTCECU@produccion.gob.ec puntocontactoOTCECU@gmail.com aramon@produccion.gob.ec cyepez@produccion.gob.ec jsanchez@produccion.gob.ec Website: https://www.controlsanitario.gob.ec
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| 應(yīng)厄瓜多爾代表團(tuán)的要求， 發(fā)送2019-09-19如下信息： |
| 目的: 本通報(bào)衛(wèi)生技術(shù)法規(guī)旨在制定天然加工醫(yī)藥品衛(wèi)生注冊(cè)的質(zhì)量、安全及有效性參數(shù)及促進(jìn)、控制和監(jiān)控此類(lèi)產(chǎn)品和處罰標(biāo)準(zhǔn)。 它為天然加工醫(yī)藥品的制造、儲(chǔ)存、分發(fā)或營(yíng)銷(xiāo)企業(yè)制定運(yùn)作、控制、監(jiān)控及處罰參數(shù)。 它還為制造、加工、包裝、儲(chǔ)存、分發(fā)和運(yùn)輸天然加工醫(yī)藥品國(guó)內(nèi)藥物實(shí)驗(yàn)室制定頒發(fā)良好生產(chǎn)規(guī)范證書(shū)的要求和指南。 使用范圍： 本通報(bào)法規(guī)對(duì)要求厄瓜多爾境內(nèi)銷(xiāo)售天然加工醫(yī)藥品注冊(cè)的所有國(guó)內(nèi)外自然人或法人及負(fù)責(zé)全國(guó)制造、進(jìn)口、包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、分發(fā)或營(yíng)銷(xiāo)天然加工醫(yī)藥品國(guó)內(nèi)外自然人或法人都有約束力。 |
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文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[ ] 國(guó)家咨詢(xún)點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
Subsecretaría de Calidad (質(zhì)量屬) Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca, (MPCEIP-生產(chǎn)、外貿(mào)、投資及漁業(yè)部) Address: Av. Amazonas entre Unión Nacional de Periodistas y Alfonso Pereira, Piso 8, Bloque amarillo Tel.: (+593 2) 3948 760, Ext. 2254 - 2272 Email: puntocontactoOTCECU@produccion.gob.ec puntocontactoOTCECU@gmail.com aramon@produccion.gob.ec cyepez@produccion.gob.ec jsanchez@produccion.gob.ec Website: https://www.controlsanitario.gob.ec
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粵公網(wǎng)安備 44010602010620號(hào)