| 1. | 通報成員：巴西 |
| 2. | 負責機構： 巴西衛(wèi)生監(jiān)督局-ANVISA |
| 3. | 覆蓋的產(chǎn)品： 殺蟲劑、成分、相關產(chǎn)品及木材防腐劑；ICS代碼: 13, 65 |
| 4. |
可能受影響的地區(qū)或國家：
[X] 所有貿易伙伴
[ ] 特定地區(qū)或國家
|
| 5. |
通報標題：2018年3月16日第484號決議草案——殺蟲劑、成分、相關產(chǎn)品及木材防腐劑評估及毒性分類標準。頁數(shù)：29頁 使用語言：葡萄牙文 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內容簡述： 本決議草案規(guī)定ANVISA內部殺蟲劑、成分、相關產(chǎn)品及木材防腐劑評估及毒性分類標準。 產(chǎn)品毒性評估程序必須與2002年1月4日第4,074號指令所規(guī)定的所有文件、其更新文本或其它立法一起公布。 產(chǎn)品注冊及注冊后毒性評估要求的文件應根據(jù)具體立法標準編制。 為說明或證明批準第三方注冊, ANVISA可使用另一公司提交研究成果的相關數(shù)據(jù)或信息。 為遵循本決議而提交的所有毒性研究應根據(jù)經(jīng)濟合作與發(fā)展組織(OECD)或其它有類似驗證及要求機構公布的實驗室指南進行。 在不影響2002年1月4日有關皮膚腐蝕/刺激及眼腐蝕/刺激研究的第4,074號指令規(guī)定條件下，當一技術產(chǎn)品不屬于較大危險范疇，根據(jù)具體立法及聯(lián)合國糧農組織(FAO)等同標準，其毒性檔案可視為等同于技術參考產(chǎn)品概要文件。 出于毒性分類目的，本決議采納基于全球化學品統(tǒng)一分類和標簽系統(tǒng)(GHS)的標準。 對于已注冊殺蟲劑、相關產(chǎn)品及木材防腐劑，公司必須兼顧本決議的規(guī)定來評估其毒理學材料，驗證毒性重分類的必要性。 公司負責評估其注冊產(chǎn)品成分/配方，檢查是否含非批準成分。 |
| 7. |
目的和理由：
[ ] 食品安全
[ ] 動物健康
[ ] 植物保護
[ ] 保護國家免受有害生物的其它危害
[X] 保護人類免受動/植物有害生物的危害
保護國家免受有害生物的其它危害：
|
| 8. |
是否有相關國際標準？如有，指出標準：
[ ] 食品法典委員會(例如：食品法典委員會標準或相關文件的名稱或序號)
[ ] 世界動物衛(wèi)生組織(OIE)(例如：陸生或水生動物衛(wèi)生法典，章節(jié)號) [ ] 國際植物保護公約(例如：ISPM N°) [X] 無 該法規(guī)草案是否符合相關國際標準： [ ] 是 [ ] 否 |
| 9. |
可提供的相關文件及文件語種：
經(jīng)濟合作與發(fā)展組織(OECD)適用標準；聯(lián)合國糧農組織(FAO)等同標準；化學品分類與標簽標準全球協(xié)調系統(tǒng)(GHS) |
| 10. |
擬批準日期：
公布日 擬公布日期： 評議期結束后再定
|
| 11. |
擬生效日期：
[ ] 公布日后6個月，及/或(年月日)： 公布后90天
[ ] 貿易促進措施
|
| 12. |
意見反饋截至日期：
[ ] 通報發(fā)布日起60天，及/或(年/月/日): 2018年4月23日
|
| 13. |
負責處理反饋意見的機構：
[ ] 國家通報機構
[X] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
Patrícia Oliveira Pereira Tagliari Tel: +(55 61) 3462 5402/5404/5406 E-mail: rel@anvisa.gov.br
|
| 14. |
文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構
[X] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
Patrícia Oliveira Pereira Tagliari Tel: +(55 61) 3462 5402/5404/5406 E-mail: rel@anvisa.gov.br
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| 本決議草案規(guī)定ANVISA內部殺蟲劑、成分、相關產(chǎn)品及木材防腐劑評估及毒性分類標準。 產(chǎn)品毒性評估程序必須與2002年1月4日第4,074號指令所規(guī)定的所有文件、其更新文本或其它立法一起公布。 產(chǎn)品注冊及注冊后毒性評估要求的文件應根據(jù)具體立法標準編制。 為說明或證明批準第三方注冊, ANVISA可使用另一公司提交研究成果的相關數(shù)據(jù)或信息。 為遵循本決議而提交的所有毒性研究應根據(jù)經(jīng)濟合作與發(fā)展組織(OECD)或其它有類似驗證及要求機構公布的實驗室指南進行。 在不影響2002年1月4日有關皮膚腐蝕/刺激及眼腐蝕/刺激研究的第4,074號指令規(guī)定條件下，當一技術產(chǎn)品不屬于較大危險范疇，根據(jù)具體立法及聯(lián)合國糧農組織(FAO)等同標準，其毒性檔案可視為等同于技術參考產(chǎn)品概要文件。 出于毒性分類目的，本決議采納基于全球化學品統(tǒng)一分類和標簽系統(tǒng)(GHS)的標準。 對于已注冊殺蟲劑、相關產(chǎn)品及木材防腐劑，公司必須兼顧本決議的規(guī)定來評估其毒理學材料，驗證毒性重分類的必要性。 公司負責評估其注冊產(chǎn)品成分/配方，檢查是否含非批準成分。 |
|
負責處理反饋意見的機構：
[ ] 國家通報機構
[X] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
Patrícia Oliveira Pereira Tagliari Tel: +(55 61) 3462 5402/5404/5406 E-mail: rel@anvisa.gov.br
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|
文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構
[X] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
Patrícia Oliveira Pereira Tagliari Tel: +(55 61) 3462 5402/5404/5406 E-mail: rel@anvisa.gov.br
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| 本決議草案規(guī)定ANVISA內部殺蟲劑、成分、相關產(chǎn)品及木材防腐劑評估及毒性分類標準。 產(chǎn)品毒性評估程序必須與2002年1月4日第4,074號指令所規(guī)定的所有文件、其更新文本或其它立法一起公布。 產(chǎn)品注冊及注冊后毒性評估要求的文件應根據(jù)具體立法標準編制。 為說明或證明批準第三方注冊, ANVISA可使用另一公司提交研究成果的相關數(shù)據(jù)或信息。 為遵循本決議而提交的所有毒性研究應根據(jù)經(jīng)濟合作與發(fā)展組織(OECD)或其它有類似驗證及要求機構公布的實驗室指南進行。 在不影響2002年1月4日有關皮膚腐蝕/刺激及眼腐蝕/刺激研究的第4,074號指令規(guī)定條件下，當一技術產(chǎn)品不屬于較大危險范疇，根據(jù)具體立法及聯(lián)合國糧農組織(FAO)等同標準，其毒性檔案可視為等同于技術參考產(chǎn)品概要文件。 出于毒性分類目的，本決議采納基于全球化學品統(tǒng)一分類和標簽系統(tǒng)(GHS)的標準。 對于已注冊殺蟲劑、相關產(chǎn)品及木材防腐劑，公司必須兼顧本決議的規(guī)定來評估其毒理學材料，驗證毒性重分類的必要性。 公司負責評估其注冊產(chǎn)品成分/配方，檢查是否含非批準成分。 |
| 1. | 通報成員：巴西 |
| 2. | 負責機構： 巴西衛(wèi)生監(jiān)督局-ANVISA |
| 3. | 覆蓋的產(chǎn)品： 殺蟲劑、成分、相關產(chǎn)品及木材防腐劑；ICS代碼: 13, 65 |
| 4. |
可能受影響的地區(qū)或國家：
[X] 所有貿易伙伴
[ ] 特定地區(qū)或國家
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| 5. |
通報標題：2018年3月16日第484號決議草案——殺蟲劑、成分、相關產(chǎn)品及木材防腐劑評估及毒性分類標準。頁數(shù)：29頁 使用語言：葡萄牙文 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內容簡述： 本決議草案規(guī)定ANVISA內部殺蟲劑、成分、相關產(chǎn)品及木材防腐劑評估及毒性分類標準。 產(chǎn)品毒性評估程序必須與2002年1月4日第4,074號指令所規(guī)定的所有文件、其更新文本或其它立法一起公布。 產(chǎn)品注冊及注冊后毒性評估要求的文件應根據(jù)具體立法標準編制。 為說明或證明批準第三方注冊, ANVISA可使用另一公司提交研究成果的相關數(shù)據(jù)或信息。 為遵循本決議而提交的所有毒性研究應根據(jù)經(jīng)濟合作與發(fā)展組織(OECD)或其它有類似驗證及要求機構公布的實驗室指南進行。 在不影響2002年1月4日有關皮膚腐蝕/刺激及眼腐蝕/刺激研究的第4,074號指令規(guī)定條件下，當一技術產(chǎn)品不屬于較大危險范疇，根據(jù)具體立法及聯(lián)合國糧農組織(FAO)等同標準，其毒性檔案可視為等同于技術參考產(chǎn)品概要文件。 出于毒性分類目的，本決議采納基于全球化學品統(tǒng)一分類和標簽系統(tǒng)(GHS)的標準。 對于已注冊殺蟲劑、相關產(chǎn)品及木材防腐劑，公司必須兼顧本決議的規(guī)定來評估其毒理學材料，驗證毒性重分類的必要性。 公司負責評估其注冊產(chǎn)品成分/配方，檢查是否含非批準成分。 |
| 7. |
目的和理由：
[ ] 食品安全
[ ] 動物健康
[ ] 植物保護
[ ] 保護國家免受有害生物的其它危害
[X] 保護人類免受動/植物有害生物的危害
保護國家免受有害生物的其它危害：
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| 8. | 緊急事件的性質及采取緊急措施的理由： |
| 9. |
是否有相關國際標準？如有，指出標準：
[ ] 食品法典委員會(例如：食品法典委員會標準或相關文件的名稱或序號)
[ ] 世界動物衛(wèi)生組織(OIE)(例如：陸生或水生動物衛(wèi)生法典，章節(jié)號) [ ] 國際植物保護公約(例如：ISPM N°) [X] 無 該法規(guī)草案是否符合相關國際標準： [ ] 是 [ ] 否 |
| 10. |
可提供的相關文件及文件語種：
經(jīng)濟合作與發(fā)展組織(OECD)適用標準；聯(lián)合國糧農組織(FAO)等同標準；化學品分類與標簽標準全球協(xié)調系統(tǒng)(GHS) |
| 11. |
擬批準日期：
公布日 擬公布日期： 評議期結束后再定
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| 12. |
擬生效日期：
[ ] 公布日后6個月，及/或(年月日)： 公布后90天
[ ] 貿易促進措施
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| 13. |
意見反饋截至日期：
[ ] 通報發(fā)布日起60天，及/或(年/月/日): 2018年4月23日
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| 14. |
負責處理反饋意見的機構：
[ ] 國家通報機構
[X] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
Patrícia Oliveira Pereira Tagliari Tel: +(55 61) 3462 5402/5404/5406 E-mail: rel@anvisa.gov.br
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| 15. |
文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構
[X] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
Patrícia Oliveira Pereira Tagliari Tel: +(55 61) 3462 5402/5404/5406 E-mail: rel@anvisa.gov.br
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| 應巴西代表團的要求， 發(fā)送2018-04-16如下信息： |
| 通報標題：2018年3月16日第484號決議草案——殺蟲劑、成分、相關產(chǎn)品及木材防腐劑評估及毒性分類標準。 |
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內容簡述：
本決議草案規(guī)定ANVISA內部殺蟲劑、成分、相關產(chǎn)品及木材防腐劑評估及毒性分類標準。
產(chǎn)品毒性評估程序必須與2002年1月4日第4,074號指令所規(guī)定的所有文件、其更新文本或其它立法一起公布。 產(chǎn)品注冊及注冊后毒性評估要求的文件應根據(jù)具體立法標準編制。 為說明或證明批準第三方注冊, ANVISA可使用另一公司提交研究成果的相關數(shù)據(jù)或信息。 為遵循本決議而提交的所有毒性研究應根據(jù)經(jīng)濟合作與發(fā)展組織(OECD)或其它有類似驗證及要求機構公布的實驗室指南進行。 在不影響2002年1月4日有關皮膚腐蝕/刺激及眼腐蝕/刺激研究的第4,074號指令規(guī)定條件下，當一技術產(chǎn)品不屬于較大危險范疇，根據(jù)具體立法及聯(lián)合國糧農組織(FAO)等同標準，其毒性檔案可視為等同于技術參考產(chǎn)品概要文件。 出于毒性分類目的，本決議采納基于全球化學品統(tǒng)一分類和標簽系統(tǒng)(GHS)的標準。 對于已注冊殺蟲劑、相關產(chǎn)品及木材防腐劑，公司必須兼顧本決議的規(guī)定來評估其毒理學材料，驗證毒性重分類的必要性。 公司負責評估其注冊產(chǎn)品成分/配方，檢查是否含非批準成分。 |
| 該補遺通報涉及： 評議期：（如補遺通知增加了以前通報措施涉及的產(chǎn)品及或可能受影響的成員范圍， 則應提供一個新的接收評議截止日期，通常至少為60天。 其它情況，如延長原定的最終評議期，則可以更改補遺通報內的評議期。） |
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負責處理反饋意見的機構：
[ ] 國家通報機構
[X] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
Patrícia Oliveira Pereira Tagliari Tel: +(55 61) 3462 5402/5404/5406 E-mail: rel@anvisa.gov.br
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文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構
[X] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
Patrícia Oliveira Pereira Tagliari Tel: +(55 61) 3462 5402/5404/5406 E-mail: rel@anvisa.gov.br
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| 應巴西代表團的要求， 發(fā)送2018-04-16如下信息： |
| 本決議草案規(guī)定ANVISA內部殺蟲劑、成分、相關產(chǎn)品及木材防腐劑評估及毒性分類標準。 產(chǎn)品毒性評估程序必須與2002年1月4日第4,074號指令所規(guī)定的所有文件、其更新文本或其它立法一起公布。 產(chǎn)品注冊及注冊后毒性評估要求的文件應根據(jù)具體立法標準編制。 為說明或證明批準第三方注冊, ANVISA可使用另一公司提交研究成果的相關數(shù)據(jù)或信息。 為遵循本決議而提交的所有毒性研究應根據(jù)經(jīng)濟合作與發(fā)展組織(OECD)或其它有類似驗證及要求機構公布的實驗室指南進行。 在不影響2002年1月4日有關皮膚腐蝕/刺激及眼腐蝕/刺激研究的第4,074號指令規(guī)定條件下，當一技術產(chǎn)品不屬于較大危險范疇，根據(jù)具體立法及聯(lián)合國糧農組織(FAO)等同標準，其毒性檔案可視為等同于技術參考產(chǎn)品概要文件。 出于毒性分類目的，本決議采納基于全球化學品統(tǒng)一分類和標簽系統(tǒng)(GHS)的標準。 對于已注冊殺蟲劑、相關產(chǎn)品及木材防腐劑，公司必須兼顧本決議的規(guī)定來評估其毒理學材料，驗證毒性重分類的必要性。 公司負責評估其注冊產(chǎn)品成分/配方，檢查是否含非批準成分。 |
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文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構
[X] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
Patrícia Oliveira Pereira Tagliari Tel: +(55 61) 3462 5402/5404/5406 E-mail: rel@anvisa.gov.br
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