| 1. | 通報成員：薩爾瓦多 |
| 2. | 負責機構(gòu)：薩爾瓦多技術(shù)法規(guī)局（OSARTEC） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：
ICS：[{"uid":"11.120.01"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標題：薩爾瓦多技術(shù)法規(guī)(RTS) 11.02.01:16:藥品。人用藥。生物等效性和互換性。頁數(shù)：22 使用語言：西班牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 通報的文件規(guī)定了多源藥品生物等效性和互換性證明要求，以確保安全、質(zhì)量和功效。 |
| 7. | 目的和理由：關(guān)于藥品，必須科學證明包含相同藥物劑量的2種藥品在質(zhì)量、功效和安全性方面對受體患者是等效的，從而確保消費者健康得到充分保護。 |
| 8. | 相關(guān)文件： ?藥物法案，立法法令No. 1008，2012年3月2日官方公報No. 43卷394公布，薩爾瓦多； ?生物等效性研究指南，歐洲藥品管理局（EMA），2010年1月。網(wǎng)址： http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/01/WC500070039.pdf ?墨西哥官方標準NOM-177-SSA1-2013規(guī)定證明藥物互換性的測試和程序。執(zhí)行互換性測試的授權(quán)第3方機構(gòu)必須遵守的要求。生物相容性研究要求。執(zhí)行生物相容性測試的授權(quán)第3方機構(gòu)、研究中心和醫(yī)院必須遵守的要求； ?備注No. S00/1586/2013, COFEPRIS。不符合衛(wèi)生部指定的對抗參考藥的適用準則，墨西哥D.F, 2013； ?PAHO/WHO，PANDRH技術(shù)文件No.8，泛美藥物監(jiān)管統(tǒng)一網(wǎng)絡，藥品等效要求執(zhí)行框架，2011年6月； ?美國藥典（USP）39，國家處方集34，2016； ?基于生物藥劑學分類系統(tǒng)的立即釋放固體口服劑型的體內(nèi)生物利用度和生物等效性研究的豁免。 工業(yè)指導。 指導草案。 FDA / CDER，2015年5月。 |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
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