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廣東省應對技術性貿(mào)易壁壘信息平臺
當前位置：廣東省應對技術性貿(mào)易壁壘信息平臺通報與召回SPS通報
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世界貿(mào)易組織
G/SPS/N/USA/833
2003-12-01
衛(wèi)生及植物衛(wèi)生措施委員會
通  報
1
1. 通報成員：美國
2. 負責機構： 食品藥物管理局 - FDA
3. 覆蓋的產(chǎn)品： 固體口服型含鐵膳食補充劑和藥品
4. 可能受影響的地區(qū)或國家：
[ ] 所有貿(mào)易伙伴 [ ] 特定地區(qū)或國家
5. 通報標題：

含鐵補充劑及藥品：標簽警告聲明的要求；小型實體執(zhí)行指南(提供英文; 1頁)。


頁數(shù)：    使用語言：    鏈接網(wǎng)址：
6. 內(nèi)容簡述：FDA宣布可提供適用于小型實體的執(zhí)行指南，修訂和更新先前的指南。指南規(guī)定了固體口服型含鐵膳食補充劑及藥品的標簽警告聲明要求。發(fā)布該指南以蘀代現(xiàn)行指南，同時取消固體口服型的高含量含鐵膳食補充劑和藥品的單位劑量包裝要求。
7. 目的和理由：
[X] 食品安全 [ ] 動物健康 [ ] 植物保護 [ ] 保護國家免受有害生物的其它危害 [ ] 保護人類免受動/植物有害生物的危害
保護國家免受有害生物的其它危害：本通知公布于2003年10月17日聯(lián)邦紀事(68 FR 59797); 英文。英文版指南可查詢：http://www.cfsan.fda.gov/~dms/secgiro2.html
8. 是否有相關國際標準？如有，指出標準：
[ ] 食品法典委員會(例如：食品法典委員會標準或相關文件的名稱或序號) [ ] 世界動物衛(wèi)生組織(OIE)(例如：陸生或水生動物衛(wèi)生法典，章節(jié)號) [ ] 國際植物保護公約(例如：ISPM N°) [X] 無 該法規(guī)草案是否符合相關國際標準： [ ] 是 [ ] 否
9. 可提供的相關文件及文件語種： 本通知公布于2003年10月17日聯(lián)邦紀事(68 FR 59797); 英文。英文版指南可查詢：http://www.cfsan.fda.gov/~dms/secgiro2.html
10. 擬批準日期： 2003年11月17日
擬公布日期：
11. 擬生效日期：
[ ] 通報日后6個月，及/或(年月日)： 2003年11月17日 [ ] 貿(mào)易促進措施
12. 意見反饋截至日期：
[ ] 通報發(fā)布日起60天，及/或(年/月/日): 無限期接受評議
13.
負責處理反饋意見的機構：
[ ] 國家通報機構 [ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
14.
文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構 [ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供): "Department of Agriculture, Stop 1027, Washington, DC 20250. Tel (202) 720-4051; Fax (202) 720-7772, fstsd@usda.gov. 全文另可查詢以下網(wǎng)址：http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/03-26189.pdf 或 http://www.accessdata.fda.gov/scripts/oc/ohrms/index.cfm 查詢文案號：1997D-0443. 小個體企業(yè)合格指南可查詢：http://www.cfsan.fda.gov/~dms/secgiro2.html"
1
FDA宣布可提供適用于小型實體的執(zhí)行指南，修訂和更新先前的指南。指南規(guī)定了固體口服型含鐵膳食補充劑及藥品的標簽警告聲明要求。發(fā)布該指南以蘀代現(xiàn)行指南，同時取消固體口服型的高含量含鐵膳食補充劑和藥品的單位劑量包裝要求。
負責處理反饋意見的機構：
[ ] 國家通報機構 [ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構 [ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供): "Department of Agriculture, Stop 1027, Washington, DC 20250. Tel (202) 720-4051; Fax (202) 720-7772, fstsd@usda.gov. 全文另可查詢以下網(wǎng)址：http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/03-26189.pdf 或 http://www.accessdata.fda.gov/scripts/oc/ohrms/index.cfm 查詢文案號：1997D-0443. 小個體企業(yè)合格指南可查詢：http://www.cfsan.fda.gov/~dms/secgiro2.html"
1
FDA宣布可提供適用于小型實體的執(zhí)行指南，修訂和更新先前的指南。指南規(guī)定了固體口服型含鐵膳食補充劑及藥品的標簽警告聲明要求。發(fā)布該指南以蘀代現(xiàn)行指南，同時取消固體口服型的高含量含鐵膳食補充劑和藥品的單位劑量包裝要求。
1
1. 通報成員：美國
2. 負責機構： 食品藥物管理局 - FDA
3. 覆蓋的產(chǎn)品： 固體口服型含鐵膳食補充劑和藥品
4. 可能受影響的地區(qū)或國家：
[ ] 所有貿(mào)易伙伴 [ ] 特定地區(qū)或國家
5. 通報標題：

含鐵補充劑及藥品：標簽警告聲明的要求；小型實體執(zhí)行指南(提供英文; 1頁)。


頁數(shù)：    使用語言：    鏈接網(wǎng)址：
6. 內(nèi)容簡述：FDA宣布可提供適用于小型實體的執(zhí)行指南，修訂和更新先前的指南。指南規(guī)定了固體口服型含鐵膳食補充劑及藥品的標簽警告聲明要求。發(fā)布該指南以蘀代現(xiàn)行指南，同時取消固體口服型的高含量含鐵膳食補充劑和藥品的單位劑量包裝要求。
7. 目的和理由：
[X] 食品安全 [ ] 動物健康 [ ] 植物保護 [ ] 保護國家免受有害生物的其它危害 [ ] 保護人類免受動/植物有害生物的危害
保護國家免受有害生物的其它危害：本通知公布于2003年10月17日聯(lián)邦紀事(68 FR 59797); 英文。英文版指南可查詢：http://www.cfsan.fda.gov/~dms/secgiro2.html
8. 緊急事件的性質(zhì)及采取緊急措施的理由：
9. 是否有相關國際標準？如有，指出標準：
[ ] 食品法典委員會(例如：食品法典委員會標準或相關文件的名稱或序號) [ ] 世界動物衛(wèi)生組織(OIE)(例如：陸生或水生動物衛(wèi)生法典，章節(jié)號) [ ] 國際植物保護公約(例如：ISPM N°) [X] 無 該法規(guī)草案是否符合相關國際標準： [ ] 是 [ ] 否
10. 可提供的相關文件及文件語種： 本通知公布于2003年10月17日聯(lián)邦紀事(68 FR 59797); 英文。英文版指南可查詢：http://www.cfsan.fda.gov/~dms/secgiro2.html
11. 擬批準日期： 2003年11月17日
擬公布日期：
12. 擬生效日期：
[ ] 通報日后6個月，及/或(年月日)： 2003年11月17日 [ ] 貿(mào)易促進措施
13. 意見反饋截至日期：
[ ] 通報發(fā)布日起60天，及/或(年/月/日): 無限期接受評議
14.
負責處理反饋意見的機構：
[ ] 國家通報機構 [ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
15.
文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構 [ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供): "Department of Agriculture, Stop 1027, Washington, DC 20250. Tel (202) 720-4051; Fax (202) 720-7772, fstsd@usda.gov. 全文另可查詢以下網(wǎng)址：http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/03-26189.pdf 或 http://www.accessdata.fda.gov/scripts/oc/ohrms/index.cfm 查詢文案號：1997D-0443. 小個體企業(yè)合格指南可查詢：http://www.cfsan.fda.gov/~dms/secgiro2.html"
1
應美國代表團的要求， 發(fā)送2003-12-01如下信息：
通報標題：含鐵補充劑及藥品：標簽警告聲明的要求；小型實體執(zhí)行指南(提供英文; 1頁)。
內(nèi)容簡述：
FDA宣布可提供適用于小型實體的執(zhí)行指南，修訂和更新先前的指南。指南規(guī)定了固體口服型含鐵膳食補充劑及藥品的標簽警告聲明要求。發(fā)布該指南以蘀代現(xiàn)行指南，同時取消固體口服型的高含量含鐵膳食補充劑和藥品的單位劑量包裝要求。
該補遺通報涉及：
評議期：（如補遺通知增加了以前通報措施涉及的產(chǎn)品及或可能受影響的成員范圍， 則應提供一個新的接收評議截止日期，通常至少為60天。 其它情況，如延長原定的最終評議期，則可以更改補遺通報內(nèi)的評議期。）
負責處理反饋意見的機構：
[ ] 國家通報機構 [ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構 [ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供): "Department of Agriculture, Stop 1027, Washington, DC 20250. Tel (202) 720-4051; Fax (202) 720-7772, fstsd@usda.gov. 全文另可查詢以下網(wǎng)址：http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/03-26189.pdf 或 http://www.accessdata.fda.gov/scripts/oc/ohrms/index.cfm 查詢文案號：1997D-0443. 小個體企業(yè)合格指南可查詢：http://www.cfsan.fda.gov/~dms/secgiro2.html"
1
應美國代表團的要求， 發(fā)送2003-12-01如下信息：
FDA宣布可提供適用于小型實體的執(zhí)行指南，修訂和更新先前的指南。指南規(guī)定了固體口服型含鐵膳食補充劑及藥品的標簽警告聲明要求。發(fā)布該指南以蘀代現(xiàn)行指南，同時取消固體口服型的高含量含鐵膳食補充劑和藥品的單位劑量包裝要求。
文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構 [ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供): "Department of Agriculture, Stop 1027, Washington, DC 20250. Tel (202) 720-4051; Fax (202) 720-7772, fstsd@usda.gov. 全文另可查詢以下網(wǎng)址：http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/03-26189.pdf 或 http://www.accessdata.fda.gov/scripts/oc/ohrms/index.cfm 查詢文案號：1997D-0443. 小個體企業(yè)合格指南可查詢：http://www.cfsan.fda.gov/~dms/secgiro2.html"

通報原文：[{"filename":"GSPSNUSA833.doc","fileurl":"/uploadtbtsps/sps/20031201/GSPSNUSA833.doc"}]

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