| 1. | 通報成員：美國 |
| 2. | 負責機構： 美國食品藥物管理局[FDA] |
| 3. | 覆蓋的產(chǎn)品： 固體補鐵口服品及藥物產(chǎn)品。 |
| 4. |
可能受影響的地區(qū)或國家：
[ ] 所有貿(mào)易伙伴
[ ] 特定地區(qū)或國家
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| 5. |
通報標題：關于補鐵品及藥物產(chǎn)品的有關規(guī)定頁數(shù)： 使用語言： 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內容簡述：FDA將部分地取消一項最終法規(guī)，即關于在單位劑量包裝中對補鐵品及藥物產(chǎn)品每單位劑量含鐵量≧30毫克的要求。這是根據(jù)法庭在營養(yǎng)健康聯(lián)盟對FDA判定，聯(lián)邦食品藥物化妝品法并未授權FDA要求為毒量控制實行單位劑量包裝。最終法規(guī)取消了聯(lián)邦法111.50及310.518部分21章代理法規(guī)中有關食用補品及藥單位劑量包裝的要求。 |
| 7. |
目的和理由：
[X] 食品安全
[ ] 動物健康
[ ] 植物保護
[ ] 保護國家免受有害生物的其它危害
[ ] 保護人類免受動/植物有害生物的危害
保護國家免受有害生物的其它危害：最終法規(guī)公布于 2003年10月17日聯(lián)邦紀事(68 FR59714) [提供英文]
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| 8. |
是否有相關國際標準？如有，指出標準：
[ ] 食品法典委員會(例如：食品法典委員會標準或相關文件的名稱或序號)
[ ] 世界動物衛(wèi)生組織(OIE)(例如：陸生或水生動物衛(wèi)生法典，章節(jié)號)
[ ] 國際植物保護公約(例如：ISPM N°)
[X] 無
該法規(guī)草案是否符合相關國際標準： [ ] 是 [ ] 否
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| 9. |
可提供的相關文件及文件語種：
最終法規(guī)公布于 2003年10月17日聯(lián)邦紀事(68 FR59714) [提供英文] |
| 10. |
擬批準日期：
2003年10月17日 擬公布日期： |
| 11. |
擬生效日期：
[ ] 通報日后6個月，及/或(年月日)： 2003年10月17日
[ ] 貿(mào)易促進措施
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| 12. |
意見反饋截至日期：
[ ] 通報發(fā)布日起60天，及/或(年/月/日): 尚無評議期
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| 13. |
負責處理反饋意見的機構：
[ ] 國家通報機構
[ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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| 14. |
文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構
[ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
U.S. Enquiry Point, U.S. Department of Agriculture
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| FDA將部分地取消一項最終法規(guī)，即關于在單位劑量包裝中對補鐵品及藥物產(chǎn)品每單位劑量含鐵量≧30毫克的要求。這是根據(jù)法庭在營養(yǎng)健康聯(lián)盟對FDA判定，聯(lián)邦食品藥物化妝品法并未授權FDA要求為毒量控制實行單位劑量包裝。最終法規(guī)取消了聯(lián)邦法111.50及310.518部分21章代理法規(guī)中有關食用補品及藥單位劑量包裝的要求。 |
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負責處理反饋意見的機構：
[ ] 國家通報機構
[ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構
[ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
U.S. Enquiry Point, U.S. Department of Agriculture
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| FDA將部分地取消一項最終法規(guī)，即關于在單位劑量包裝中對補鐵品及藥物產(chǎn)品每單位劑量含鐵量≧30毫克的要求。這是根據(jù)法庭在營養(yǎng)健康聯(lián)盟對FDA判定，聯(lián)邦食品藥物化妝品法并未授權FDA要求為毒量控制實行單位劑量包裝。最終法規(guī)取消了聯(lián)邦法111.50及310.518部分21章代理法規(guī)中有關食用補品及藥單位劑量包裝的要求。 |
| 1. | 通報成員：美國 |
| 2. | 負責機構： 美國食品藥物管理局[FDA] |
| 3. | 覆蓋的產(chǎn)品： 固體補鐵口服品及藥物產(chǎn)品。 |
| 4. |
可能受影響的地區(qū)或國家：
[ ] 所有貿(mào)易伙伴
[ ] 特定地區(qū)或國家
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| 5. |
通報標題：關于補鐵品及藥物產(chǎn)品的有關規(guī)定頁數(shù)： 使用語言： 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內容簡述：FDA將部分地取消一項最終法規(guī)，即關于在單位劑量包裝中對補鐵品及藥物產(chǎn)品每單位劑量含鐵量≧30毫克的要求。這是根據(jù)法庭在營養(yǎng)健康聯(lián)盟對FDA判定，聯(lián)邦食品藥物化妝品法并未授權FDA要求為毒量控制實行單位劑量包裝。最終法規(guī)取消了聯(lián)邦法111.50及310.518部分21章代理法規(guī)中有關食用補品及藥單位劑量包裝的要求。 |
| 7. |
目的和理由：
[X] 食品安全
[ ] 動物健康
[ ] 植物保護
[ ] 保護國家免受有害生物的其它危害
[ ] 保護人類免受動/植物有害生物的危害
保護國家免受有害生物的其它危害：最終法規(guī)公布于 2003年10月17日聯(lián)邦紀事(68 FR59714) [提供英文]
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| 8. | 緊急事件的性質及采取緊急措施的理由： |
| 9. |
是否有相關國際標準？如有，指出標準：
[ ] 食品法典委員會(例如：食品法典委員會標準或相關文件的名稱或序號)
[ ] 世界動物衛(wèi)生組織(OIE)(例如：陸生或水生動物衛(wèi)生法典，章節(jié)號)
[ ] 國際植物保護公約(例如：ISPM N°)
[X] 無
該法規(guī)草案是否符合相關國際標準： [ ] 是 [ ] 否
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| 10. |
可提供的相關文件及文件語種：
最終法規(guī)公布于 2003年10月17日聯(lián)邦紀事(68 FR59714) [提供英文] |
| 11. |
擬批準日期：
2003年10月17日 擬公布日期： |
| 12. |
擬生效日期：
[ ] 通報日后6個月，及/或(年月日)： 2003年10月17日
[ ] 貿(mào)易促進措施
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| 13. |
意見反饋截至日期：
[ ] 通報發(fā)布日起60天，及/或(年/月/日): 尚無評議期
|
| 14. |
負責處理反饋意見的機構：
[ ] 國家通報機構
[ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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| 15. |
文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構
[ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
U.S. Enquiry Point, U.S. Department of Agriculture
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| 應美國代表團的要求， 發(fā)送2003-11-11如下信息： |
| 通報標題：關于補鐵品及藥物產(chǎn)品的有關規(guī)定 |
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內容簡述：
FDA將部分地取消一項最終法規(guī)，即關于在單位劑量包裝中對補鐵品及藥物產(chǎn)品每單位劑量含鐵量≧30毫克的要求。這是根據(jù)法庭在營養(yǎng)健康聯(lián)盟對FDA判定，聯(lián)邦食品藥物化妝品法并未授權FDA要求為毒量控制實行單位劑量包裝。最終法規(guī)取消了聯(lián)邦法111.50及310.518部分21章代理法規(guī)中有關食用補品及藥單位劑量包裝的要求。
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| 該補遺通報涉及： 評議期：（如補遺通知增加了以前通報措施涉及的產(chǎn)品及或可能受影響的成員范圍， 則應提供一個新的接收評議截止日期，通常至少為60天。 其它情況，如延長原定的最終評議期，則可以更改補遺通報內的評議期。） |
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負責處理反饋意見的機構：
[ ] 國家通報機構
[ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構
[ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
U.S. Enquiry Point, U.S. Department of Agriculture
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| 應美國代表團的要求， 發(fā)送2003-11-11如下信息： |
| FDA將部分地取消一項最終法規(guī)，即關于在單位劑量包裝中對補鐵品及藥物產(chǎn)品每單位劑量含鐵量≧30毫克的要求。這是根據(jù)法庭在營養(yǎng)健康聯(lián)盟對FDA判定，聯(lián)邦食品藥物化妝品法并未授權FDA要求為毒量控制實行單位劑量包裝。最終法規(guī)取消了聯(lián)邦法111.50及310.518部分21章代理法規(guī)中有關食用補品及藥單位劑量包裝的要求。 |
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文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構
[ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
U.S. Enquiry Point, U.S. Department of Agriculture
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粵公網(wǎng)安備 44010602010620號