視點(diǎn)

環(huán)保部7號(hào)令專家視角系列一 —— 毒理學(xué)專題

環(huán)保部7號(hào)令的實(shí)施已經(jīng)過(guò)去3年多，自實(shí)施伊始很多問(wèn)題得到了澄清，但仍然有很多問(wèn)題待解決，這些問(wèn)題給意圖符合法規(guī)要求的企業(yè)帶來(lái)了巨大挑戰(zhàn)。為了進(jìn)一步解決企業(yè)面臨的問(wèn)題，環(huán)保部固管中心定期在官網(wǎng)上更新《常見(jiàn)問(wèn)題解答》，上海天祥化學(xué)品法規(guī)服務(wù)部組織內(nèi)部人員進(jìn)行了學(xué)習(xí)。《新化學(xué)物質(zhì)申報(bào)登記指南》修訂在即，相信此次常見(jiàn)問(wèn)題解答學(xué)習(xí)對(duì)本次指南修訂必有深遠(yuǎn)的意義。

常規(guī)二級(jí)申報(bào)可接受毒代動(dòng)力學(xué)評(píng)估報(bào)告

此前對(duì)于毒代動(dòng)力學(xué)，常規(guī)二級(jí)申報(bào)需要提交吸收動(dòng)力學(xué)測(cè)試數(shù)據(jù)，常規(guī)三級(jí)和四級(jí)申報(bào)需提交完整毒代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)。日前，固管中心正式明確常規(guī)二級(jí)申報(bào)可以采納吸收動(dòng)力學(xué)的相關(guān)文獻(xiàn)和說(shuō)明。申報(bào)人可根據(jù)已有信息提交毒代動(dòng)力學(xué)的評(píng)估報(bào)告，經(jīng)專家審查、認(rèn)可后可免于開(kāi)展相關(guān)測(cè)試。

皮膚腐蝕性物質(zhì)可豁免部分經(jīng)皮毒性測(cè)試

根據(jù)《指南》對(duì)皮膚腐蝕性物質(zhì)的豁免條件，系統(tǒng)毒性范圍內(nèi)只有急性和28天經(jīng)口途徑的測(cè)試可以豁免。根據(jù)常見(jiàn)問(wèn)題解答，急性和28天經(jīng)皮毒性數(shù)據(jù)也列入皮膚腐蝕性物質(zhì)的豁免范圍，這一豁免條件的引入可解決皮膚腐蝕性物質(zhì)進(jìn)行經(jīng)皮毒性測(cè)試中可能引起動(dòng)物嚴(yán)重?fù)p傷的問(wèn)題。

體外皮膚和眼刺激試驗(yàn)陽(yáng)性結(jié)果可被接受

體外皮膚刺激試驗(yàn)（如OECD 439）和眼刺激試驗(yàn)（如OECD 437/438）的陽(yáng)性結(jié)果作為危害評(píng)估和分類的依據(jù)時(shí)，可不必再進(jìn)行體內(nèi)的刺激試驗(yàn)。如體外測(cè)試的結(jié)果為陰性，則還需進(jìn)行體內(nèi)方法測(cè)試以確定申報(bào)物質(zhì)的刺激性/腐蝕性。

生殖發(fā)育篩選試驗(yàn)可被致畸試驗(yàn)替代

常規(guī)二級(jí)申報(bào)需要提交生殖發(fā)育篩選試驗(yàn)數(shù)據(jù)，該結(jié)果可用高級(jí)別申報(bào)數(shù)據(jù)要求中的致畸試驗(yàn)或兩代繁殖毒性試驗(yàn)結(jié)果替代。但一代繁殖毒性試驗(yàn)并不能替代上述篩選試驗(yàn)。應(yīng)注意與致突變性系列試驗(yàn)的區(qū)別，后者高級(jí)別申報(bào)數(shù)據(jù)要求（體內(nèi)測(cè)試）不能替代低級(jí)別數(shù)據(jù)要求（體外測(cè)試）。

一些可相互替代毒理學(xué)測(cè)試方法

環(huán)保部固管中心明確了一些可以相互替代的毒理學(xué)測(cè)試方法，包括：局部淋巴結(jié)試驗(yàn)（OECD 429）可替代皮膚致敏試驗(yàn)（OECD 406）、慢性毒性與致癌聯(lián)合試驗(yàn)（OECD 453）可替代致癌實(shí)驗(yàn)（OECD 451）和慢性毒性試驗(yàn)（OECD 452）、體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞微核試驗(yàn)（OECD 487）可替代體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)（OECD 473）。

法規(guī)動(dòng)態(tài)

中國(guó)（大陸）

環(huán)保部固管中心公布第三輪未交年度報(bào)告的企業(yè)名單

2014年3月13日，環(huán)保部固管中心發(fā)布通知，公布了第三輪未交年度報(bào)告的企業(yè)名單，涉及到498份登記證及248家企業(yè)。通知同時(shí)要求相關(guān)企業(yè)4月1日前提交相應(yīng)信息。

第二期化學(xué)品分類和標(biāo)簽規(guī)范系列標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)班將在蘇州舉行

安監(jiān)局化學(xué)品登記中心（NRCC）將于2014年4月在蘇州舉辦第二期化學(xué)品分類和標(biāo)簽規(guī)范（GB 30000.2-29）系列培訓(xùn)，內(nèi)容還包括化學(xué)品安全技術(shù)說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指南以及危險(xiǎn)貨物相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。Intertek作為會(huì)議協(xié)辦方，現(xiàn)積極邀請(qǐng)企業(yè)共同參與，更多會(huì)議詳情及參會(huì)優(yōu)惠，可按右側(cè)聯(lián)系方式與我們聯(lián)絡(luò)。

歐盟

ECHA風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)贊成BPA被分類為生殖毒性 1B

歐洲化學(xué)品管理局（ECHA）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)已采納將雙酚A  (BPA)的統(tǒng)一分類與標(biāo)簽從生殖毒性2類調(diào)整為生殖毒性1B的建議。該建議涵蓋在法國(guó)的重新分類提議中提及到的對(duì)性功能和生育造成的不良反應(yīng)，得出此項(xiàng)結(jié)論的主要依據(jù)是可靠的多代嚙齒類研究數(shù)據(jù)。該分類是基于該物質(zhì)的固有屬性，不考慮人體暴露程度。

12個(gè)/類“三致”物質(zhì)被加列入REACH附錄17

“三致”物質(zhì)即“致癌致畸致突變“類物質(zhì)的簡(jiǎn)稱，會(huì)給人體造成極其嚴(yán)重的損害。3月27日發(fā)布的法規(guī)(EU) No 317/2014中包含了12個(gè)/類”三致“物質(zhì)被加入到REACH附錄17的擴(kuò)展附錄1-6中，但相應(yīng)的生效時(shí)間從2014年4月1日（3個(gè)，如叔丁基苯甲酸），2015年1月1日（8個(gè)，如硝基苯）及2016年4月1日（瀝青，煤焦油（高溫殘留物））不等。

歐盟就復(fù)雜化學(xué)物質(zhì)一致性的認(rèn)定征求意見(jiàn)和建議

復(fù)雜化學(xué)物質(zhì)的定義及一致性的認(rèn)定被視為REACH法規(guī)實(shí)踐中最具挑戰(zhàn)性的方面之一。歐盟委員會(huì)正就這一關(guān)注點(diǎn)從工業(yè)界收集反饋，以期能在此方面有所提升并在2018年注冊(cè)截止期前搞清狀況并獲得解決方案。

歐盟新批準(zhǔn)2種允許食品接觸化學(xué)品

2014年3月3日，歐洲官方公告發(fā)布（EU）No 10/2011《歐盟塑料食品接觸材料法規(guī)》修訂法案（EU）No 202/2014，新增2種物質(zhì)至（EU）No 10/2011附錄I中。修訂法案于2014年3月24日正式實(shí)施。

根據(jù)（EU）No 10/2011，只有被列入附件I中的物質(zhì)才能被作為允許添加的物質(zhì)使用在相應(yīng)的塑料中。這兩種物質(zhì)分別為：

1. 2-苯基-3,3-二（4-羥苯基）芐甲內(nèi)酰胺(CAS No. 6607-41-6 )：只使用在聚碳酸酯共聚物中的共聚單體中。

2. 間苯二甲基異氰酸酯(CAS No. 3634-83-1)：只作為共聚單體，使用在聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯聚合物薄膜多層膜中層薄膜的生產(chǎn)中。

美國(guó)

5個(gè)化學(xué)品從加州65清單中刪除

加利福尼亞發(fā)育和生殖毒物鑒定委員會(huì)（DART IC）日前達(dá)成法律上生效的決定，將5種化學(xué)品從Proposition 65清單中刪除，該清單中包含會(huì)導(dǎo)致癌癥或生殖毒性的物質(zhì)。在3月19日的會(huì)議中，委員會(huì)認(rèn)定現(xiàn)有數(shù)據(jù)不能證實(shí)這5種化學(xué)品為生殖/發(fā)育毒物：
1. 正丁基縮水甘油醚（n-butyl glycidyl ether）
2. 縮水甘油醚（diglycidyl ether）
3. 苯基縮水甘油醚（phenyl glycidyl ether）
4. 甲基異丙基甲酮（methyl isopropyl ketone）
5. α-甲基苯乙烯（a-methyl styrene）。

馬薩諸塞州法案將要求替代化學(xué)品評(píng)估

馬薩諸塞州的立法機(jī)關(guān)正在考慮提出新法案，該法案將要求制造商取代消費(fèi)品中有害的化學(xué)物質(zhì)，或停止銷(xiāo)售相應(yīng)產(chǎn)品。該“健康的家庭及商業(yè)法案”（HB 235）將建立監(jiān)管程序，由此將迫使消費(fèi)品制造商實(shí)施優(yōu)先化學(xué)品的替代性評(píng)估程序，或面對(duì)產(chǎn)品禁令。同時(shí)，馬薩諸塞州立法將會(huì)綜合歐洲、美國(guó)環(huán)境保護(hù)局及其他國(guó)家或地區(qū)的化學(xué)品管理清單，建立優(yōu)先物質(zhì)清單。佛蒙特州和明尼蘇達(dá)州也在積極推行類似實(shí)踐，而實(shí)際上他們都是在復(fù)制加利福尼亞州“更安全的消費(fèi)產(chǎn)品法規(guī)“（SCPR）的策略。

全球其它地區(qū)

K-REACH配套法令將于九月被采用

韓國(guó)已通知世界貿(mào)易組織（WTO）計(jì)劃在今年九月同時(shí)采用化學(xué)品注冊(cè)與評(píng)估法案的總統(tǒng)令和部長(zhǎng)令，這兩條法令將與K-REACH在2015年1月1日同時(shí)生效。該通知中提到，年生產(chǎn)量或年進(jìn)口量超過(guò)1噸的現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)（僅限在現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)清單中指定的化學(xué)品）和新化學(xué)物質(zhì)都必須強(qiáng)制注冊(cè)。

K-REACH第一個(gè)報(bào)告截止日期已確定

韓國(guó)法規(guī)對(duì)化學(xué)品登記和評(píng)估（K-REACH）的化學(xué)品報(bào)告第一個(gè)截止日期已確定為2016年4月30日。K-REACH要求制造商、進(jìn)口商和銷(xiāo)售商向環(huán)境部報(bào)告物質(zhì)信息?，F(xiàn)有物質(zhì)的噸位限制是大于等于1噸 /年，但對(duì)新物質(zhì)沒(méi)有噸位限制，物質(zhì)的危害和風(fēng)險(xiǎn)信息與報(bào)告的數(shù)據(jù)一起將被用于指定將要注冊(cè)的物質(zhì)。

菲律賓實(shí)施工作場(chǎng)所GHS指南

菲律賓勞動(dòng)職業(yè)部（DOHE）在2月28日簽發(fā)了強(qiáng)制性指南，目的是確保工作場(chǎng)所內(nèi)的產(chǎn)品標(biāo)簽和安全技術(shù)說(shuō)明書(shū)是根據(jù)UN GHS最新版要求進(jìn)行制作的。該指南與去年夏天發(fā)布的草案幾乎一樣。該指南生效的一年內(nèi)，使用工業(yè)化學(xué)品的機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行該指南，其合規(guī)性檢查將有工作條件局和勞動(dòng)職業(yè)部的地方辦事處執(zhí)行。該指南在其發(fā)布15天后生效。

日本考慮對(duì)工業(yè)安全法進(jìn)行修訂

日本厚生勞動(dòng)省（MHLW）已遞交關(guān)于工業(yè)安全健康法（ISHL）的修正草案，目的是加強(qiáng)因化學(xué)品引起的職業(yè)健康危害的預(yù)防措施，該法案的修訂將使工作場(chǎng)所中的化學(xué)品管理法規(guī)更加嚴(yán)格。

在該修訂草案中，MHLW建議如下：
1. 增加需要強(qiáng)制GHS標(biāo)簽和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估措施的化學(xué)品數(shù)量，從100增加到640
2. 針對(duì)工人的心理健康建立工人壓力狀況檢查系統(tǒng)
3. 對(duì)屢次造成嚴(yán)重職業(yè)衛(wèi)生健康危害的公司采取處罰措施