歐盟第一部化妝品法規(guī) Regulation(EC)No.1223/2009即將于2013年7月11日在27個(gè)歐盟成員國(guó)(以及挪威、冰島和列支敦士登)中作為國(guó)家法律正式實(shí)施，而不像之前的化妝品指令76/768 EEC那樣在各國(guó)執(zhí)行前需要轉(zhuǎn)換。該法規(guī)對(duì)化妝品的安全性提出了更加嚴(yán)格的要求，其中明確規(guī)定了產(chǎn)品必須完成化妝品安全報(bào)告(Cosmetic Product Safety Report)后方能夠上市銷售。

        該法規(guī)主要涵蓋兩部分內(nèi)容：

        A部分—化妝品安全信息

        1.化妝品成份的信息定量和定性描述

        2.化妝品的物理/化學(xué)特性和穩(wěn)定性，包括穩(wěn)定性測(cè)試報(bào)告

        3.微生物的描述和測(cè)試

        4.雜質(zhì)、痕量物質(zhì)，以及包裝材料的信息，包括原材料的純度；技術(shù)上不可避免地存在痕量禁用物質(zhì)的證據(jù)；包裝材料的規(guī)格，包括純度和穩(wěn)定性

        5.正常和合理可預(yù)見的用途

        6.化妝品的暴露

        7.物質(zhì)的暴露

        8.物質(zhì)的毒性信息

        9.不良反應(yīng)和嚴(yán)重不良反應(yīng)

        10. 化妝品上的信息，包括通過人體自愿者進(jìn)行的研究，臨床測(cè)試以及其它相關(guān)的已驗(yàn)證的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

        B部分—化妝品安全評(píng)估：

        1.評(píng)估結(jié)論

        2.標(biāo)簽上的警告，以及產(chǎn)品使用說明

        3.論證解釋和結(jié)果

        4.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估人員的資質(zhì)和對(duì)B部分的核準(zhǔn)信息。

        化妝品的歐盟毒理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和化妝品安全報(bào)告不僅需要根據(jù)化妝品的法規(guī)和指令進(jìn)行嚴(yán)格審查，而且還包括了歐盟分類、標(biāo)簽和包裝法規(guī)(CLP)、REACH和EN-71等有關(guān)法規(guī)、指令和決議等一并進(jìn)行審核。如果化妝品在2013年7月11日之后還在市場(chǎng)銷售，那么企業(yè)必須有包括化妝品安全報(bào)告在內(nèi)的產(chǎn)品信息檔案(Product Information File)供官方當(dāng)局隨時(shí)查詢。目前，國(guó)內(nèi)許多企業(yè)仍存在對(duì)(EC)No.1223/2009法規(guī)認(rèn)知度低、缺乏風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、應(yīng)對(duì)無措的情況，新法規(guī)列出了對(duì)于產(chǎn)品穩(wěn)定性和包裝材料的要求，包括為新的化妝品產(chǎn)品安全報(bào)告收集補(bǔ)充資料，以及對(duì)GMP體系的審核/升級(jí)等，完成這些工作至少需要耗時(shí)三個(gè)月至六個(gè)月，因此留給企業(yè)時(shí)間十分有限。

        法規(guī)(EC)No.1223/2009詳細(xì)內(nèi)容，請(qǐng)參見以下網(wǎng)址：http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:342:0059:0209:en:PDF