隨著產品變得越來越復雜,而產品周期越來越短,歐盟委員會認為有必要探討歐盟統(tǒng)一立法的合規(guī)性(符合性)如何通過電子方式來證明/控制(“eCompliance”的概念),而不是傳統(tǒng)的基于紙質的方法。目前,歐盟委員會正在考慮開發(fā)一個“電子合規(guī)系統(tǒng)”(eCompliance System),并發(fā)布了一份關于它是如何運作的《eCompliance的初步思考》的文件。這份報告在2014年5月阿姆斯特丹舉辦的歐盟公告機構協(xié)會(EUANB)會議上分發(fā),以下是這份報告的概要。
1. 目標
其主要目標是維持保護公共利益,同時降低制造商(尤其是中小企業(yè))、公告機構和主管當局的管理負擔。
2. 過程
在電子合規(guī)(eCompliance)的背景下,證明合規(guī)的過程將變得更具互動性:制造商和其他運營商、認證機構(如涉及合格評定程序)和主管當局將共享信息,并提供實時反饋給對方。這可能導致一種情況,合格評定(事前控制)和市場監(jiān)督(事后控制)之間的邊界將不會這么清楚界定,主管當局有可能在產品投放市場前就開始監(jiān)控產品。
3. 溝通
電子標簽、數(shù)字市場監(jiān)督、電子合格聲明等各種工具可以以所有歐盟官方語言作用,從而提高溝通效率,包括:
主管當局與制造商之間
主管當局和認可機構與被認可的公告機構之間
主管當局之間
商業(yè)秘密和保密性方面將由一個訪問授權系統(tǒng)來保護。
為了避免IT工具的擴散,歐盟委員會將審查eCompliance系統(tǒng)是否應該作為市場監(jiān)督信息和通信系統(tǒng)(ICSMS)的一部分。
當然,歐洲對于eCompliance系統(tǒng)的規(guī)劃仍然是非常初步的,有許多問題需要回答,需要向利益相關者咨詢。我們期待它的進一步進展。