| 1. | 通報(bào)成員：越南 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：越南衛(wèi)生部 行政、科技與培訓(xùn)司 地址：越南河內(nèi)市巴亭郡江武街138A號(hào) 電話：(84-24) 33846688 傳真：32373236 電子郵箱：cuck2dt@moh.gov.vn |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2[ ] 2.10.1[ ] 5.6.2[ ] 5.7.1[ ] 3.2[ ] 7.2
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)藥產(chǎn)品
ICS：[] HS：[] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：規(guī)定藥品臨床試驗(yàn)條例的通知草案；頁(yè)數(shù)：29 使用語(yǔ)言：越南語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址：https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/VNM/25_04308_00_x.pdf |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：關(guān)于規(guī)范以下事項(xiàng)的草案通告：? 頒布并實(shí)施《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）；? 開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)時(shí)對(duì)GCP合規(guī)性的評(píng)估，以及相關(guān)文件要求和操作流程。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康或安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： 本草案通告依據(jù)《法律文件頒布法》（2015年頒布，2020年修訂）、第34/2016/ND-CP號(hào)法令（經(jīng)第154/2020/ND-CP號(hào)法令修訂）以及政府總理2024年12月19日簽發(fā)的第1610/QD-TTg號(hào)決定制定，該決定要求各部委為第十五屆國(guó)會(huì)第八次會(huì)議通過(guò)的法律起草實(shí)施細(xì)則； 本通告對(duì)第44/2024/QH15號(hào)法律的實(shí)施作出詳細(xì)規(guī)定，并解決第54/2017/ND-CP號(hào)法令（經(jīng)第155/2018/ND-CP號(hào)和第88/2023/ND-CP號(hào)法令修訂）在指導(dǎo)《藥事法》實(shí)施過(guò)程中存在的困難與不一致問(wèn)題。 相關(guān)通報(bào)文件： ? G/TBT/N/VNM/336號(hào)通報(bào) ? G/TBT/N/VNM/15/Add.1號(hào)補(bǔ)充通報(bào) ? G/TBT/N/VNM/15號(hào)通報(bào) |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2025-10-01 擬生效日期： 2026-01-01 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期：2025年9月1日，[X]自通報(bào)之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)[ ] 國(guó)家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):越南衛(wèi)生部
行政、科技與培訓(xùn)司
地址：越南河內(nèi)市巴亭郡江武街138A號(hào)
電話：(84-24) 33846688 傳真：32373236
電子郵箱：cuck2dt@moh.gov.vn
https：//members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/VNM/25_04308_00_x.pdf
|
粵公網(wǎng)安備 44010602010620號(hào)